Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai kölcsönhatás a nevirapin és a szakinavir-sgc között HIV-1-fertőzött betegeknél

2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

A nevirapin (VIRAMUNE®) és a Saquinavir-sgc (Fortovase®) lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálata HIV-1-fertőzött betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a nevirapin hatásának meghatározása a szakinavir-sgc steady-state farmakokinetikájára, valamint a saquinavir-sgc hatásának meghatározása a nevirapin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára. Ez a vizsgálat a nevirapin és a szakinavir-sgc kombinációjának farmakokinetikáját is értékelni fogja a nevirapinnel kezelt, de szakinavir-sgc nélkül kezelt korábbi kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbetegek, akik ELISA teszttel szeropozitívak HIV-1 antitestre, és alternatív módszerrel, pl. Western blot

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a következő laboratóriumi paramétereknek:

    • Granulocitaszám ≥ 1000 sejt/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g (dl (férfiak és nők)
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000 sejt/mm3
    • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 3,0-szorosa
    • A szérum glutamin-oxalo-ecetsav-transzamináz (SGOT) és a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) ≤ a normálérték felső határának 3,0-szorosa
    • Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Stabil antiretrovirális kezelésben részesülő betegek, beleértve a saquinavir-sgc-t (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. a látogatást megelőző 28 napon belül 1
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük egy megbízható fogamzásgátlási forma alkalmazására, amely magában foglalja az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formát.
  • A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, és megfelelnek a vizsgálati követelményeknek
  • 400 kópia/ml-nél kisebb vírusterhelésű betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Azok a betegek, akiknek szisztémás kezelésre volt szükségük kortikoszteroidokkal vagy májenzim-induktorként vagy -gátlóként ismert gyógyszerekkel az 1. látogatást megelőző 14 napon belül. Az ilyen kategóriákba tartozó anyagok közé tartoznak a makrolid antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, azitromicin, diritromicin), az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), rifampin, rifabutin és fenitoin
  • Olyan betegek, akik korábban nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) voltak kitéve (vagy jelenleg kezelés alatt állnak)
  • Azok a betegek, akik a szakinavir-sgc-től (Fortovase®) eltérő proteáz-gátlót kaptak az 1. látogatást megelőző 28 napon
  • Azok a betegek, akik a látogatást megelőző 12 hétben bármilyen vizsgálati gyógyszert, daganatellenes szert vagy sugárterápiát kaptak, kivéve a helyi bőrsugárkezelést
  • Felszívódási zavarban, súlyos krónikus hasmenésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik nem képesek megfelelő orális bevitelt fenntartani
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intravénás kábítószerrel, alkohollal vagy szerrel való visszaélés szerepel (az elmúlt évben)
  • Aktív fertőzés miatt kezelés alatt álló betegek
  • Erősen dohányzó betegek (≥ 20 cigaretta vagy szivar naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nevirapin + Saquinavir-sgc
Drog: Nevirapin
200 mg q.d. nap 1-14, majd 200 mg kétszer i.d. nap 15-28
Drog: Saquinavir-sgc
1600 mg b.i.d. az előzetes tárgyalástól a 28. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. és 28. napon
legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. és 28. napon
Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. és 28. napon
legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. és 28. napon
Minimális megfigyelt koncentráció (Cmin)
Időkeret: legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. és 28. napon
legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. és 28. napon
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület az egyensúlyi adagolási intervallum alatt (AUCτ)
Időkeret: legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. és 28. napon
legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. és 28. napon
Szisztémás clearance (Cl/F)
Időkeret: legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. és 28. napon
legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. és 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Változás a HIV RNS szintjében
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Alapállapot és 28. nap
Változás a klaszter differenciálódásban 4 pozitív (CD4+) szám
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1100.1280

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel