Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen vuorovaikutus nevirapiinin ja sakinaviiri-sgc:n välillä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Nevirapiinin (VIRAMUNE®) ja sakinaviiri-sgc:n (Fortovase®) välisen mahdollisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nevirapiinin vaikutukset sakinaviiri-sgc:n vakaan tilan farmakokinetiikkaan ja sakinaviiri-sgc:n vaikutukset nevirapiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös nevirapiinin farmakokinetiikkaa yhdessä sakinaviiri-sgc:n kanssa verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin nevirapiinilla mutta ilman sakinaviiri-sgc:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV-1-vasta-aineelle ELISA-testillä ja varmistettu vaihtoehtoisella menetelmällä, esim. Western blot

  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat laboratorioparametrit:

    • Granulosyyttien määrä ≥ 1000 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g (dl (miehet ja naiset)
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm3
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaat, jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien sakinaviiri-sgc (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. 28 päivää ennen vierailua 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä, johon tulee sisältyä lääketieteellisesti hyväksytty esteehkäisy.
  • Potilaat pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Potilaat, joiden viruskuorma on alle 400 kopiota/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai lääkkeillä, joiden tiedetään olevan maksaentsyymien indusoijia tai estäjiä 14 päivää ennen käyntiä 1. Tällaisia ​​aineita näihin luokkiin kuuluvat makrolidiantibiootit (erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini, diritromysiini), atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli), rifampiini, rifabutiini ja fenytoiini
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet (tai joita hoidetaan parhaillaan) ei-nukleosidisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI)
  • Potilaat, jotka saavat muuta proteaasi-inhibiittoria kuin sakinaviiri-sgc (Fortovase®) 28 päivää ennen käyntiä 1
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä, antineoplastista ainetta tai muuta sädehoitoa kuin paikallista ihon sädehoitoa käyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana 1
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö, vaikea krooninen ripuli tai potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään riittävää oraalista saantia
  • Potilaat, joilla on ollut suonensisäisten huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (viime vuoden aikana)
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa aktiivisen infektion vuoksi
  • Potilaat, jotka tupakoivat voimakkaasti (≥ 20 savuketta tai sikaria päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nevirapine + Saquinavir-sgc
Lääke: Nevirapiini
200 mg q.d. päivinä 1-14 ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa. päivät 15-28
Lääke: Saquinavir-sgc
1600 mg b.i.d. esitutkinnasta päivään 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUCτ)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
Systeeminen puhdistuma (Cl/F)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28
enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Muutos HIV-RNA-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos klusterin erilaistumisen 4 positiivisessa (CD4+) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Lähtötilanne ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1280

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa