TRANSITION 安定化システムの前向きランダム化市販後臨床研究

包含基準:

• 以下の胸椎、腰椎または仙椎の急性または慢性の不安定性または変形のいずれか：
• 神経障害の客観的証拠を伴う変性脊椎すべり症、
• 後弯症、または
• 偽関節症（以前の固定術の失敗）
• 同意時の年齢が18歳以上であること
• インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
• 心理社会的、精神的、身体的にプロトコルに従うことができる
• 6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月の時点で提案されたフォローアップスケジュールを満たすことができる

除外基準:

• 以前の固定手術、または胸椎、腰椎または仙椎に埋め込まれた別の脊椎デバイス
• 2 つ以上の椎骨レベルの治療が必要
• 指標レベルでの溶解性脊椎すべり症
• 現在または過去の外傷により、影響を受けたレベルで臨床的に損傷した椎体
• 脊椎または股関節の持続性の病的骨折（胸部、腰部、または仙骨レベルの椎骨構造に対する以前の骨折または外傷を含む）
• 病的肥満は、BMIが40を超えるか、理想体重を100ポンド以上上回る体重として定義されます。
• 妊娠中、または今後2年以内に妊娠する予定がある
• 活動性の全身感染または局所感染
• デバイスの素材であるチタン、ポリカーボネート (PCU)、ポリエチレンテレフタレート (PET)、またはヒドロキシアパタイト (HA) に対する既知のアレルギー。
• 骨/軟組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬剤または薬剤を服用している（例：ステロイド、通常のNSAIDを除く）
• エイズ、HIV、C型肝炎などの全身疾患
• 浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴として定義される活動性悪性腫瘍を患っている。ただし、治癒目的で治療を受けており、悪性腫瘍の臨床徴候や症状が少なくとも5年間存在していない場合を除く。
• 筋ジストロフィー、脊髄性筋萎縮症、筋萎縮性側索硬化症などの神経筋障害
• 手術後30日以内の治験機器または薬剤の臨床試験への参加
• 急性の精神疾患または薬物乱用
• 囚人