Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное послепродажное клиническое исследование системы стабилизации TRANSITION

18 февраля 2021 г. обновлено: Globus Medical Inc
Это пострегистрационное наблюдательное исследование проводится для оценки системы стабилизации TRANSITION в качестве дополнения к спондилодезу при лечении острой или хронической нестабильности или деформации грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника. В исследовании примут участие до 360 субъектов не более чем в 20 центрах, которые будут лечиться системой стабилизации TRANSITION. Данные этого пострегистрационного надзорного исследования будут предоставлены FDA в соответствии с приказом 522.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любая из следующих острых или хронических нестабильностей или деформаций грудного, поясничного или крестцового отдела позвоночника:
  • дегенеративный спондилолистез с объективными признаками неврологических нарушений,
  • кифоз или
  • псевдоартроз (неудачное предыдущее сращение)
  • Возраст 18 лет или старше на момент согласия
  • Способен понять и подписать форму информированного согласия
  • Психосоциально, умственно и физически способен соблюдать протокол
  • Способен соблюдать предложенный график последующего наблюдения через 6 мес, 12 мес и 24 мес.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по слиянию или имплантация другого спинального устройства в грудной, поясничный или крестцовый отделы позвоночника.
  • Требуется лечение более чем на двух уровнях позвонков
  • Литический спондилолистез на индексном уровне (уровнях)
  • Клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне (уровнях) из-за текущей или прошлой травмы
  • Устойчивые патологические переломы позвоночника или бедра, включая предшествующие переломы или травмы позвоночных структур на любом грудном, поясничном или крестцовом уровне
  • Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела > 40 или вес более чем на 100 фунтов сверх идеального веса тела.
  • Беременность или желание забеременеть в ближайшие 2 года
  • Активная системная или местная инфекция
  • Известная аллергия на материалы устройства: титан, поликарбонат (PCU), полиэтилентерепталат (PET) или гидроксиапатит (HA).
  • Прием лекарств или любых препаратов, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей (например, стероиды, за исключением обычных НПВП)
  • Системные заболевания, включая СПИД, ВИЧ, гепатит С
  • Имеет активное злокачественное новообразование, определяемое как любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда он/она лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
  • Нервно-мышечные расстройства, такие как мышечная дистрофия, спинальная мышечная атрофия, боковой амиотрофический склероз и др.
  • Участие в клинических испытаниях исследуемого устройства или препарата в течение 30 дней после операции
  • Острое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЕРЕХОД
Система стабилизации
Устройство: ПЕРЕХОД
Активный компаратор: ПОЧИТАТЬ
Система стабилизации
Устройство: ПОЧИТАТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость слияния
Временное ограничение: 24 месяца
Исследование было прекращено до сбора данных о первичных и вторичных конечных точках, поэтому данные исследования не сообщаются.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Globus Medical Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS090007/A10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться