Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert postmarket klinisk studie av TRANSITION Stabilization System

18. februar 2021 oppdatert av: Globus Medical Inc
Denne ettermarkedsovervåkingsstudien blir utført for å evaluere TRANSITION Stabilization System som et supplement til fusjon i behandlingen av akutte eller kroniske ustabiliteter eller deformiteter i thorax, lumbal og sakral ryggraden. Studien vil involvere opptil 360 personer på ikke mer enn 20 steder, som skal behandles med TRANSITION Stabilization System. Dataene fra denne ettermarkedsovervåkingsstudien vil bli gitt til FDA i samsvar med 522-ordren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver av følgende akutte eller kroniske ustabiliteter eller deformiteter i thorax, lumbal eller sakral ryggraden:
  • degenerativ spondylolistese med objektive bevis på nevrologisk svekkelse,
  • kyfose, eller
  • pseudoartrose (mislykket tidligere fusjon)
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Kunne forstå og signere informert samtykkeskjema
  • Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde protokoll
  • I stand til å møte den foreslåtte oppfølgingsplanen på 6 mnd, 12 mnd og 24 mnd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fusjonskirurgi eller annen spinal enhet implantert i thorax, lumbal eller sakral ryggraden
  • Krever behandling av mer enn to vertebrale nivåer
  • Lytisk spondylolistese på indeksnivå(er)
  • Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på det eller de berørte nivåene på grunn av nåværende eller tidligere traumer
  • Vedvarende patologiske brudd i ryggraden eller hoften, inkludert tidligere brudd eller traumer til vertebrale strukturer på ethvert thorax-, lumbal- eller sakralnivå
  • Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks > 40, eller en vekt mer enn 100 lbs over ideell kroppsvekt
  • Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
  • Aktiv systemisk eller lokal infeksjon
  • Kjent allergi mot utstyrsmaterialer titan, polykarbonat (PCU), polyetylentereptalat (PET) eller hydroksyapatitt (HA).
  • Å ta medisiner eller andre medikamenter som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f.eks. steroider, unntatt rutinemessige NSAIDs)
  • Systemisk sykdom inkludert AIDS, HIV, Hepatitt C
  • Har en aktiv malignitet definert som en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
  • Nevromuskulære lidelser som muskeldystrofi, spinal muskelatrofi, amyotrofisk lateral sklerose, etc.
  • Deltakelse i en undersøkelsesenhet eller kliniske legemiddelstudier innen 30 dager etter operasjonen
  • Akutt psykisk lidelse eller rusmisbruk
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OVERGANG
Stabiliseringssystem
Enhet: OVERGANG
Aktiv komparator: REVERE
Stabiliseringssystem
Enhet: REVERE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonspriser
Tidsramme: 24 måneder
Studien ble avsluttet før primær og sekundær endepunktdatainnsamling, derfor er ingen studiedata rapportert.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS090007/A10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere