TRANSITION 稳定系统的前瞻性随机上市后临床研究

纳入标准：

• 以下任何胸椎、腰椎或骶椎的急性或慢性不稳定或畸形：
• 退行性脊椎滑脱伴有神经功能障碍的客观证据，
• 脊柱后凸，或
• 假关节（之前的融合失败）
• 同意时年满 18 岁
• 能够理解并签署知情同意书
• 在社会心理、心理和身体上能够遵守协议
• 能够在 6 个月、12 个月和 24 个月时满足建议的随访时间表

排除标准：

• 先前的融合手术或植入胸椎、腰椎或骶椎的其他脊柱装置
• 需要治疗两个以上的椎体水平
• 指数水平的溶解性脊椎滑脱
• 由于当前或过去的创伤，受影响水平的椎体临床受损
• 脊柱或髋部的持续病理性骨折，包括任何胸椎、腰椎或骶骨水平的椎体结构既往骨折或外伤
• 病态肥胖定义为体重指数 > 40，或体重超过理想体重 100 磅以上
• 怀孕或有兴趣在未来 2 年内怀孕
• 活动性全身或局部感染
• 已知对设备材料钛、聚碳酸酯 (PCU)、聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 或羟基磷灰石 (HA) 过敏。
• 服用药物或任何已知可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如类固醇，不包括常规 NSAID）
• 全身性疾病，包括艾滋病、艾滋病毒、丙型肝炎
• 患有活动性恶性肿瘤，定义为任何侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）的病史，除非他/她接受了治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状
• 神经肌肉疾病，如肌肉萎缩症、脊髓性肌萎缩症、肌萎缩侧索硬化症等。
• 手术后 30 天内参与研究性器械或药物临床试验
• 急性精神疾病或药物滥用
• 犯人