Um estudo clínico prospectivo randomizado pós-comercialização do sistema de estabilização TRANSITION
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Globus Medical Inc
Este estudo de vigilância pós-comercialização está sendo conduzido para avaliar o Sistema de Estabilização TRANSITION como adjuvante da fusão no tratamento de instabilidades ou deformidades agudas ou crônicas da coluna torácica, lombar e sacral.
O estudo envolverá até 360 indivíduos em não mais de 20 locais, a serem tratados com o Sistema de Estabilização TRANSITION.
Os dados deste estudo de vigilância pós-comercialização serão fornecidos à FDA de acordo com a ordem 522.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer uma das seguintes instabilidades ou deformidades agudas ou crônicas da coluna torácica, lombar ou sacral:
- espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de comprometimento neurológico,
- cifose, ou
- pseudoartrose (falha na fusão anterior)
- Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir o protocolo
- Capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento proposto em 6 meses, 12 meses e 24 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia de fusão prévia ou outro dispositivo espinhal implantado na coluna torácica, lombar ou sacral
- Requer tratamento de mais de dois níveis vertebrais
- Espondilolistese lítica no(s) nível(is) do índice
- Corpos vertebrais clinicamente comprometidos no(s) nível(is) afetado(s) devido a trauma atual ou passado
- Fraturas patológicas sustentadas da coluna ou do quadril, incluindo fratura prévia ou trauma de estruturas vertebrais em qualquer nível torácico, lombar ou sacral
- Obesidade mórbida definida como um índice de massa corporal > 40, ou um peso superior a 100 libras acima do peso corporal ideal
- Grávida ou com interesse em engravidar nos próximos 2 anos
- Infecção sistêmica ou local ativa
- Alergia conhecida aos materiais do dispositivo titânio, policarbonato (PCU), tereftalato de polietileno (PET) ou hidroxiapatita (HA).
- Tomar medicamentos ou qualquer medicamento conhecido por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteróides, excluindo AINEs de rotina)
- Doença sistêmica, incluindo AIDS, HIV, Hepatite C
- Tem uma malignidade ativa definida como uma história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
- Distúrbios neuromusculares, como distrofia muscular, atrofia muscular espinhal, esclerose lateral amiotrófica, etc.
- Participação em um dispositivo experimental ou ensaios clínicos de medicamentos dentro de 30 dias após a cirurgia
- Doença mental aguda ou abuso de substâncias
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TRANSIÇÃO
Sistema de Estabilização
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Comparador Ativo: REVER
Sistema de Estabilização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Fusão
Prazo: 24 meses
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O estudo foi encerrado antes da coleta de dados de endpoint primário e secundário, portanto, nenhum dado de estudo é relatado.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS090007/A10
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