Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu stabilizacji PRZEJŚCIA

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Globus Medical Inc
Niniejsze badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek jest prowadzone w celu oceny systemu stabilizacji TRANSITION jako uzupełnienia usztywnienia w leczeniu ostrych lub przewlekłych niestabilności lub deformacji kręgosłupa piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego. Badanie obejmie do 360 osób w nie więcej niż 20 ośrodkach, które będą leczone systemem stabilizacji TRANSITION. Dane z tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostaną przekazane FDA zgodnie z rozporządzeniem 522.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda z następujących ostrych lub przewlekłych niestabilności lub deformacji odcinka piersiowego, lędźwiowego lub krzyżowego kręgosłupa:
  • kręgozmyk zwyrodnieniowy z obiektywnymi dowodami uszkodzenia neurologicznego,
  • kifoza lub
  • staw rzekomy (nieudane poprzednie zespolenie)
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia zgody
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do przestrzegania protokołu
  • Zdolność do dotrzymania proponowanego harmonogramu kontroli po 6, 12 i 24 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja fuzji lub inne urządzenie kręgosłupa wszczepione w odcinek piersiowy, lędźwiowy lub krzyżowy kręgosłupa
  • Wymaga leczenia więcej niż dwóch poziomów kręgów
  • Kręgozmyk lityczny na poziomie indeksu
  • Klinicznie upośledzone trzony kręgów na dotkniętym poziomie (poziomach) z powodu obecnego lub przeszłego urazu
  • Utrwalone patologiczne złamania kręgosłupa lub biodra, w tym wcześniejsze złamanie lub uraz struktur kręgowych na dowolnym poziomie klatki piersiowej, odcinka lędźwiowego lub krzyżowego
  • Chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40 lub waga większa niż 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
  • Znana alergia na materiały, z których wykonano urządzenie, tytan, poliwęglan (PCU), politereftalan etylenu (PET) lub hydroksyapatyt (HA).
  • Przyjmowanie leków lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. sterydy, z wyłączeniem rutynowych NLPZ)
  • Choroby ogólnoustrojowe, w tym AIDS, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ma aktywny nowotwór złośliwy zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki lub objawy nowotworu
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, rdzeniowy zanik mięśni, stwardnienie zanikowe boczne itp.
  • Udział w badaniach klinicznych badanego urządzenia lub leku w ciągu 30 dni od operacji
  • Ostra choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRZEMIANA
System stabilizacji
Urządzenie: PRZEMIANA
Aktywny komparator: CZCIĆ
System stabilizacji
Urządzenie: CZCIĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie zakończono przed zebraniem danych dotyczących pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, dlatego nie przedstawiono żadnych danych z badania.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Globus Medical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS090007/A10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRZEMIANA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj