Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná postmarketingová klinická studie TRANSITION stabilizačního systému

18. února 2021 aktualizováno: Globus Medical Inc
Tato postmarketingová sledovací studie se provádí za účelem vyhodnocení stabilizačního systému TRANSITION jako doplňku k fúzi při léčbě akutních nebo chronických nestabilit nebo deformit hrudní, bederní a křížové páteře. Studie bude zahrnovat až 360 subjektů na ne více než 20 místech, které budou léčeny stabilizačním systémem TRANSITION. Údaje z této studie postmarketingového dozoru budou poskytnuty FDA v souladu s objednávkou 522.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli z následujících akutních nebo chronických nestabilit nebo deformit hrudní, bederní nebo křížové páteře:
  • degenerativní spondylolistéza s objektivními známkami neurologického postižení,
  • kyfóza, popř
  • pseudoartróza (neúspěšná předchozí fúze)
  • Věk 18 nebo starší v době udělení souhlasu
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Psychosociálně, psychicky a fyzicky schopen dodržovat protokol
  • Schopnost splnit navrhovaný plán návaznosti v 6., 12. a 24. měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace fúze nebo jiného páteřního zařízení implantovaného do hrudní, bederní nebo sakrální páteře
  • Vyžaduje ošetření více než dvou obratlových úrovní
  • Lytická spondylolistéza na úrovni indexu
  • Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni (úrovních) v důsledku současného nebo minulého traumatu
  • Trvalé patologické zlomeniny páteře nebo kyčle, včetně předchozí zlomeniny nebo traumatu vertebrálních struktur na jakékoli hrudní, bederní nebo sakrální úrovni
  • Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost
  • Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během následujících 2 let
  • Aktivní systémová nebo lokální infekce
  • Známá alergie na materiály zařízení titan, polykarbonát (PCU), polyethylentereftalát (PET) nebo hydroxyapatit (HA).
  • Užívání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. steroidy, s výjimkou rutinních NSAID)
  • Systémová onemocnění včetně AIDS, HIV, hepatitidy C
  • Má aktivní malignitu definovanou jako anamnézu jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
  • Neuromuskulární poruchy, jako je svalová dystrofie, spinální svalová atrofie, amyotrofická laterální skleróza atd.
  • Účast na klinickém hodnocení zkušebního zařízení nebo léků do 30 dnů od operace
  • Akutní duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PŘECHOD
Stabilizační systém
Přístroj: PŘECHOD
Aktivní komparátor: CTÍT
Stabilizační systém
Přístroj: CTÍT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny fúze
Časové okno: 24 měsíců
Studie byla ukončena před sběrem dat primárního a sekundárního koncového bodu, proto nejsou hlášeny žádné údaje ze studie.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Globus Medical Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS090007/A10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PŘECHOD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit