Eine prospektive randomisierte klinische Postmarketing-Studie zum TRANSITION-Stabilisierungssystem

Einschlusskriterien:

• Eine der folgenden akuten oder chronischen Instabilitäten oder Deformitäten der Brust-, Lenden- oder Kreuzbeinwirbelsäule:
• degenerative Spondylolisthesis mit objektivem Nachweis einer neurologischen Beeinträchtigung,
• Kyphose, oder
• Pseudarthrose (fehlgeschlagene vorherige Fusion)
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
• Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
• Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, das Protokoll einzuhalten
• Kann den vorgeschlagenen Nachsorgeplan nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten einhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Fusionsoperation oder ein anderes Wirbelsäulengerät, das in die Brust-, Lenden- oder Kreuzbeinwirbelsäule implantiert wurde
• Erfordert die Behandlung von mehr als zwei Wirbelebenen
• Lytische Spondylolisthesis auf der/den Indexebene(n)
• Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der/den betroffenen Ebene(n) aufgrund eines aktuellen oder früheren Traumas
• Anhaltende pathologische Frakturen der Wirbelsäule oder Hüfte, einschließlich früherer Frakturen oder Traumata an Wirbelstrukturen auf Brust-, Lenden- oder Sakralebene
• Krankhafte Fettleibigkeit ist definiert als ein Body-Mass-Index > 40 oder ein Gewicht, das mehr als 100 Pfund über dem Idealgewicht liegt
• Schwanger oder daran interessiert, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden
• Aktive systemische oder lokale Infektion
• Bekannte Allergie gegen die Gerätematerialien Titan, Polycarbonat (PCU), Polyethylenterephthalat (PET) oder Hydroxylapatit (HA).
• Einnahme von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen (z. B. Steroide, mit Ausnahme routinemäßiger NSAIDs)
• Systemische Erkrankungen einschließlich AIDS, HIV, Hepatitis C
• Hat eine aktive bösartige Erkrankung, definiert als eine Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit heilender Absicht behandelt und es sind seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der bösartigen Erkrankung aufgetreten
• Neuromuskuläre Erkrankungen wie Muskeldystrophie, spinale Muskelatrophie, amyotrophe Lateralsklerose usw.
• Teilnahme an klinischen Studien zu Prüfgeräten oder Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
• Akute psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
• Gefangene