Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret postmarket klinisk undersøgelse af TRANSITION stabiliseringssystemet

18. februar 2021 opdateret af: Globus Medical Inc
Dette postmarket overvågningsstudie udføres for at evaluere TRANSITION Stabilization System som et supplement til fusion i behandlingen af ​​akutte eller kroniske ustabiliteter eller deformiteter i thorax-, lænde- og sakralhvirvelsøjlen. Undersøgelsen vil involvere op til 360 forsøgspersoner på ikke mere end 20 steder, der skal behandles med TRANSITION Stabilization System. Dataene fra denne postmarketing-overvågningsundersøgelse vil blive leveret til FDA i overensstemmelse med 522-bekendtgørelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver af følgende akutte eller kroniske ustabiliteter eller deformiteter i thorax-, lænde- eller sakralhvirvelsøjlen:
  • degenerativ spondylolistese med objektive tegn på neurologisk svækkelse,
  • kyfose, eller
  • pseudoartrose (mislykket tidligere fusion)
  • Alder 18 eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at overholde protokol
  • I stand til at overholde den foreslåede opfølgningsplan på 6 mdr., 12 mdr. og 24 mdr

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående fusionsoperation eller anden rygmarvsanordning implanteret i thorax-, lumbal- eller sakralhvirvelsøjlen
  • Kræver behandling af mere end to vertebrale niveauer
  • Lytisk spondylolistese på indeksniveau(er)
  • Klinisk kompromitterede hvirvellegemer på det eller de berørte niveauer på grund af nuværende eller tidligere traumer
  • Vedvarende patologiske frakturer i rygsøjlen eller hoften, inklusive tidligere brud eller traumer på hvirvelstrukturer på ethvert thorax-, lænde- eller sakralt niveau
  • Sygelig fedme defineret som et body mass index > 40 eller en vægt på mere end 100 lbs over den ideelle kropsvægt
  • Gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 2 år
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion
  • Kendt allergi over for udstyrsmaterialer titanium, polycarbonat (PCU), polyethylenterepthalat (PET) eller hydroxyapatit (HA).
  • Indtagelse af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. steroider, undtagen rutinemæssige NSAID'er)
  • Systemisk sygdom, herunder AIDS, HIV, Hepatitis C
  • Har en aktiv malignitet defineret som en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  • Neuromuskulære lidelser såsom muskeldystrofi, spinal muskelatrofi, amyotrofisk lateral sklerose osv.
  • Deltagelse i et afprøvningsudstyr eller kliniske lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter operationen
  • Akut psykisk sygdom eller stofmisbrug
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OVERGANG
Stabiliseringssystem
Enhed: OVERGANG
Aktiv komparator: REVERE
Stabiliseringssystem
Enhed: REVERE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionspriser
Tidsramme: 24 måneder
Undersøgelsen blev afsluttet før indsamling af primær og sekundær endepunktsdata, derfor rapporteres ingen undersøgelsesdata.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Globus Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS090007/A10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OVERGANG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner