Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad postmarket klinisk studie av TRANSITION Stabilization System

18 februari 2021 uppdaterad av: Globus Medical Inc
Denna övervakningsstudie efter marknaden genomförs för att utvärdera TRANSITION Stabilization System som ett komplement till fusion vid behandling av akuta eller kroniska instabiliteter eller deformiteter i bröst-, länd- och korsryggraden. Studien kommer att involvera upp till 360 försökspersoner på högst 20 platser, som ska behandlas med TRANSITION Stabilization System. Data från denna eftermarknadsövervakningsstudie kommer att tillhandahållas till FDA i enlighet med 522-ordern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Någon av följande akuta eller kroniska instabiliteter eller deformiteter i bröst-, länd- eller korsryggen:
  • degenerativ spondylolistes med objektiva bevis på neurologisk funktionsnedsättning,
  • kyfos, eller
  • pseudoartros (misslyckad tidigare fusion)
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  • Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa protokoll
  • Kan uppfylla det föreslagna uppföljningsschemat vid 6 mån, 12 mån och 24 mån

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fusionskirurgi eller annan ryggradsanordning implanterad i bröst-, länd- eller korsryggen
  • Kräver behandling av mer än två vertebrala nivåer
  • Lytisk spondylolistes på indexnivå(er)
  • Kliniskt komprometterade kotkroppar på den eller de drabbade nivåerna på grund av nuvarande eller tidigare trauma
  • Ihållande patologiska frakturer i ryggraden eller höften, inklusive tidigare frakturer eller trauma på kotstrukturer på någon bröst-, länd- eller sakralnivå
  • Sjuklig fetma definieras som ett body mass index > 40, eller en vikt mer än 100 lbs över ideal kroppsvikt
  • Gravid eller intresserad av att bli gravid inom de närmaste 2 åren
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion
  • Känd allergi mot enhetsmaterial titan, polykarbonat (PCU), polyetylentereftalat (PET) eller hydroxiapatit (HA).
  • Att ta mediciner eller något annat läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben/mjukvävnadsläkning (t.ex. steroider, exklusive rutinmässiga NSAID)
  • Systemisk sjukdom inklusive AIDS, HIV, Hepatit C
  • Har en aktiv malignitet definierad som en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida han/hon inte har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år
  • Neuromuskulära störningar som muskeldystrofi, spinal muskelatrofi, amyotrofisk lateralskleros etc.
  • Deltagande i en prövningsapparat eller kliniska läkemedelsprövningar inom 30 dagar efter operationen
  • Akut psykisk ohälsa eller missbruk
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ÖVERGÅNG
Stabiliseringssystem
Enhet: ÖVERGÅNG
Aktiv komparator: VÖRDA
Stabiliseringssystem
Enhet: VÖRDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionspriser
Tidsram: 24 månader
Studien avslutades före insamling av primär och sekundär endpointdata, därför rapporteras inga studiedata.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS090007/A10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera