Een prospectieve, gerandomiseerde, postmarket klinische studie van het TRANSITION-stabilisatiesysteem
18 februari 2021 bijgewerkt door: Globus Medical Inc
Dit postmarketingonderzoek wordt uitgevoerd om het TRANSITION-stabilisatiesysteem te evalueren als aanvulling op fusie bij de behandeling van acute of chronische instabiliteiten of misvormingen van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom.
Bij de studie zullen maximaal 360 proefpersonen op niet meer dan 20 locaties worden betrokken, die behandeld zullen worden met het TRANSITION-stabilisatiesysteem.
De gegevens van dit onderzoek naar postmarketingtoezicht zullen aan de FDA worden verstrekt in overeenstemming met het 522-bevel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een van de volgende acute of chronische instabiliteiten of misvormingen van de thoracale, lumbale of sacrale wervelkolom:
- degeneratieve spondylolisthesis met objectief bewijs van neurologische stoornissen,
- kyfose, of
- pseudoartrose (mislukte vorige fusie)
- 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te begrijpen en te ondertekenen
- Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om protocol na te leven
- In staat om te voldoen aan het voorgestelde vervolgschema op 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere fusiechirurgie of een ander ruggenmergapparaat dat is geïmplanteerd in de thoracale, lumbale of sacrale wervelkolom
- Vereist behandeling van meer dan twee wervelniveaus
- Lytische spondylolisthesis op indexniveau(s)
- Klinisch aangetaste wervellichamen op het (de) aangetaste niveau('s) als gevolg van huidig of eerder trauma
- Aanhoudende pathologische fracturen van de wervelkolom of heup, inclusief eerdere fracturen of trauma aan wervelstructuren op elk thoracaal, lumbaal of sacraal niveau
- Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40, of een gewicht van meer dan 100 lbs boven het ideale lichaamsgewicht
- Zwanger of geïnteresseerd om binnen 2 jaar zwanger te worden
- Actieve systemische of lokale infectie
- Bekende allergie voor de materiaalmaterialen titanium, polycarbonaat (PCU), polyethyleentereftalaat (PET) of hydroxyapatiet (HA).
- Het nemen van medicijnen of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van bot/weke delen verstoort (bijv. steroïden, met uitzondering van routinematige NSAID's)
- Systemische ziekte waaronder AIDS, HIV, Hepatitis C
- Heeft een actieve maligniteit gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
- Neuromusculaire aandoeningen zoals spierdystrofie, spinale musculaire atrofie, amyotrofische laterale sclerose, enz.
- Deelname aan een onderzoeksapparaat of klinische proeven met geneesmiddelen binnen 30 dagen na de operatie
- Acute psychische aandoening of middelenmisbruik
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OVERGANG
Stabilisatie systeem
|
|
|
Actieve vergelijker: EINDEREN
Stabilisatie systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie tarieven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het onderzoek werd beëindigd voordat gegevens over het primaire en secundaire eindpunt waren verzameld, daarom worden er geen onderzoeksgegevens gerapporteerd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS090007/A10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .