Un estudio clínico aleatorizado prospectivo posterior a la comercialización del sistema de estabilización TRANSITION

Criterios de inclusión:

• Cualquiera de las siguientes inestabilidades o deformidades agudas o crónicas de la columna torácica, lumbar o sacra:
• espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico,
• cifosis, o
• pseudoartrosis (fusión anterior fallida)
• 18 años o más en el momento del consentimiento
• Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
• Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir con el protocolo
• Capaz de cumplir con el programa de seguimiento propuesto a los 6 meses, 12 meses y 24 meses

Criterio de exclusión:

• Cirugía de fusión previa u otro dispositivo espinal implantado en la columna torácica, lumbar o sacra
• Requiere tratamiento de más de dos niveles vertebrales
• Espondilolistesis lítica en el(los) nivel(es) índice(s)
• Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el (los) nivel(es) afectado(s) debido a un trauma actual o pasado
• Fracturas patológicas sostenidas de la columna vertebral o la cadera, incluidas fracturas o traumatismos previos en las estructuras vertebrales en cualquier nivel torácico, lumbar o sacro
• Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40, o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal
• Embarazada o interesada en quedar embarazada en los próximos 2 años
• Infección sistémica o local activa
• Alergia conocida a los materiales del dispositivo titanio, policarbonato (PCU), tereftalato de polietileno (PET) o hidroxiapatita (HA).
• Tomar medicamentos o cualquier droga conocida por interferir potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. ej., esteroides, excluyendo los AINE de rutina)
• Enfermedad sistémica incluyendo SIDA, VIH, Hepatitis C
• Tiene una malignidad activa definida como antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante al menos 5 años.
• Trastornos neuromusculares como distrofia muscular, atrofia muscular espinal, esclerosis lateral amiotrófica, etc.
• Participación en un dispositivo de investigación o ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
• Enfermedad mental aguda o abuso de sustancias
• Prisioneros