Une étude clinique prospective randomisée post-commercialisation du système de stabilisation TRANSITION

Critère d'intégration:

• L'une des instabilités ou déformations aiguës ou chroniques suivantes de la colonne vertébrale thoracique, lombaire ou sacrée :
• spondylolisthésis dégénératif avec preuve objective de troubles neurologiques,
• cyphose ou
• pseudarthrose (échec de la fusion précédente)
• Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement
• Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
• Aptitude psychosociale, mentale et physique à se conformer au protocole
• Capable de respecter le calendrier de suivi proposé à 6 mois, 12 mois et 24 mois

Critère d'exclusion:

• Chirurgie de fusion antérieure ou autre dispositif rachidien implanté dans la colonne thoracique, lombaire ou sacrée
• Nécessite le traitement de plus de deux niveaux vertébraux
• Spondylolisthésis lytique au(x) niveau(x) d'index
• Corps vertébraux cliniquement compromis au(x) niveau(x) affecté(s) en raison d'un traumatisme actuel ou passé
• Fractures pathologiques soutenues de la colonne vertébrale ou de la hanche, y compris fracture antérieure ou traumatisme des structures vertébrales à n'importe quel niveau thoracique, lombaire ou sacré
• Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle> 40 ou un poids supérieur à 100 lb par rapport au poids corporel idéal
• Enceinte ou intéressée à devenir enceinte dans les 2 prochaines années
• Infection systémique ou locale active
• Allergie connue aux matériaux du dispositif : titane, polycarbonate (PCU), polyéthylène téréphtalate (PET) ou hydroxyapatite (HA).
• Prendre des médicaments ou tout médicament connu pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os/tissus mous (par exemple, des stéroïdes, à l'exclusion des AINS de routine)
• Maladie systémique, y compris le SIDA, le VIH, l'hépatite C
• A une malignité active définie comme une histoire de toute malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans
• Troubles neuromusculaires tels que dystrophie musculaire, amyotrophie spinale, sclérose latérale amyotrophique, etc.
• Participation à un dispositif expérimental ou à des essais cliniques de médicaments dans les 30 jours suivant la chirurgie
• Maladie mentale aiguë ou toxicomanie
• Les prisonniers