Tulevaisuuden satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus TRANSITION-stabilisointijärjestelmästä
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Globus Medical Inc
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus tehdään TRANSITION-stabilointijärjestelmän arvioimiseksi fuusion lisänä rinta-, lanne- ja ristiselän akuuttien tai kroonisten epävakauksien tai epämuodostumien hoidossa.
Tutkimukseen osallistuu enintään 360 henkilöä enintään 20 paikassa, joita hoidetaan TRANSITION Stabilization System -järjestelmällä.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tiedot toimitetaan FDA:lle 522-määräyksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista rintarangan, lannerangan tai ristiselän akuutista tai kroonisesta epävakaudesta tai epämuodostuksesta:
- rappeuttava spondylolisteesi, jossa on objektiivista näyttöä neurologisesta vajaatoiminnasta,
- kyfoosi tai
- pseudoartroosi (edellinen fuusio epäonnistui)
- Ikä 18 tai vanhempi suostumushetkellä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollaa
- Pystyy noudattamaan ehdotettua seurantaaikataulua 6 kk, 12 kk ja 24 kk
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi fuusioleikkaus tai muu selkärangan laite, joka on istutettu rinta-, lanne- tai ristiselkärankaan
- Vaatii useamman kuin kahden nikamatason hoitoa
- Lyyttinen spondylolisteesi indeksitasolla (tasoilla)
- Kliinisesti vaarantuneet selkärangat vaurioituneella tasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi
- Selkärangan tai lonkan pitkäkestoiset patologiset murtumat, mukaan lukien aiempi murtuma tai nikamarakenteiden trauma millä tahansa rintakehän, lannerangan tai ristin tasolla
- Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi > 40 tai painoksi yli 100 paunaa yli ihannepainon
- Raskaana tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 2 vuoden aikana
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
- Tunnettu allergia laitemateriaaleille titaanille, polykarbonaatille (PCU), polyeteenitereptalaatille (PET) tai hydroksiapatiitille (HA).
- Lääkkeiden tai muiden lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. steroidit, lukuun ottamatta rutiininomaisia tulehduskipulääkkeitä)
- Systeeminen sairaus, mukaan lukien AIDS, HIV, C-hepatiitti
- hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka määritellään anamneesissa invasiiviseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
- Neuromuskulaariset sairaudet, kuten lihasdystrofia, spinaalinen lihasatrofia, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.
- Osallistuminen tutkimuslaitteen tai lääkkeen kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä leikkauksesta
- Akuutti mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SIIRTYMINEN
Stabilointijärjestelmä
|
|
|
Active Comparator: REVERE
Stabilointijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimus lopetettiin ennen ensisijaista ja toissijaista päätepistetietojen keräämistä, joten tutkimustietoja ei raportoida.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS090007/A10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .