A TRANSITION stabilizációs rendszer prospektív randomizált, forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálata
2021. február 18. frissítette: Globus Medical Inc
Ezt a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatot a TRANSITION stabilizációs rendszer értékelésére végzik, mint a fúzió kiegészítéseként a mellkasi, ágyéki és keresztcsonti gerinc akut vagy krónikus instabilitásának vagy deformitásának kezelésében.
A vizsgálatban legfeljebb 360 alany vesz majd részt legfeljebb 20 helyszínen, akiket a TRANSITION stabilizációs rendszerrel kell kezelni.
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmányból származó adatokat az 522-es rendeletnek megfelelően az FDA rendelkezésére bocsátják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellkasi, ágyéki vagy keresztcsonti gerinc alábbi akut vagy krónikus instabilitása vagy deformitása:
- degeneratív spondylolisthesis neurológiai károsodás objektív bizonyítékával,
- kyphosis, ill
- pszeudoarthrosis (korábbi sikertelen fúzió)
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes megfelelni a protokollnak
- Képes betartani a javasolt nyomon követési ütemtervet a 6., a 12. és a 24. hónapban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fúziós műtét vagy más, a mellkasi, ágyéki vagy keresztcsonti gerincbe ültetett gerinceszköz
- Kétnél több csigolyaszint kezelését igényli
- Litikus spondylolisthesis az index szintjén
- Klinikailag károsodott csigolyatestek az érintett szinten(ok) jelenlegi vagy múltbeli trauma következtében
- A gerinc vagy a csípő tartós kóros törése, beleértve a csigolyaszerkezetek korábbi töréseit vagy traumáját bármely mellkasi, ágyéki vagy keresztcsonti szinten
- Morbid elhízás: 40 feletti testtömegindex vagy 100 fontnál nagyobb súly az ideális testsúly felett
- Terhes vagy szeretne teherbe esni a következő 2 éven belül
- Aktív szisztémás vagy helyi fertőzés
- Ismert allergia a készülék anyagaira: titán, polikarbonát (PCU), polietilén-tereptalát (PET) vagy hidroxiapatit (HA).
- Olyan gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy potenciálisan befolyásolja a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. szteroidok, a rutin NSAID-ok kivételével)
- Szisztémás betegségek, beleértve az AIDS, HIV, hepatitis C
- Aktív rosszindulatú daganata van, amelyet úgy határoznak meg, mint bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei legalább 5 éve nem mutatkoztak.
- Neuromuszkuláris rendellenességek, például izomdisztrófia, spinális izomsorvadás, amiotrófiás laterális szklerózis stb.
- Részvétel vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a műtétet követő 30 napon belül
- Akut mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ÁTMENET
Stabilizációs rendszer
|
|
|
Aktív összehasonlító: TISZTEL
Stabilizációs rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fusion Rates
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálatot az elsődleges és másodlagos végponti adatgyűjtés előtt befejezték, ezért vizsgálati adatokat nem közölnek.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS090007/A10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .