TRANSITION 안정화 시스템의 전향적 무작위 시판 후 임상 연구
2021년 2월 18일 업데이트: Globus Medical Inc
이 시판 후 감시 연구는 흉추, 요추 및 천골 척추의 급성 또는 만성 불안정성 또는 기형 치료에서 융합의 보조제로서 TRANSITION 안정화 시스템을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에는 TRANSITION Stabilization System으로 치료하기 위해 20개 이하의 사이트에서 최대 360명의 피험자가 참여합니다.
이 시판 후 감시 연구의 데이터는 522 명령에 따라 FDA에 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉추, 요추 또는 천추의 다음과 같은 급성 또는 만성 불안정성 또는 기형:
- 신경 손상의 객관적인 증거가 있는 퇴행성 척추전방전위증,
- 후만증, 또는
- pseudoarthrosis (이전 융합 실패)
- 동의 시점에 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 심리사회적, 정신적, 신체적으로 프로토콜을 준수할 수 있는 자
- 제안된 후속 조치 일정을 6개월, 12개월 및 24개월에 충족할 수 있음
제외 기준:
- 이전 융합 수술 또는 흉추, 요추 또는 천추에 이식된 다른 척추 장치
- 두 개 이상의 척추 수준의 치료가 필요합니다.
- 지수 수준에서 용해성 척추전방전위증
- 현재 또는 과거의 외상으로 인해 영향을 받는 수준에서 임상적으로 손상된 척추체
- 흉부, 요추 또는 천골 수준의 척추 구조에 대한 이전 골절 또는 외상을 포함하여 척추 또는 고관절의 지속적인 병적 골절
- 체질량 지수 > 40 또는 이상적인 체중보다 100파운드 이상 나가는 병적 비만
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 의향이 있는 자
- 활성 전신 또는 국소 감염
- 장치 재료 티타늄, 폴리카보네이트(PCU), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 수산화인회석(HA)에 대한 알려진 알레르기.
- 약물 또는 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 일상적인 NSAID를 제외한 스테로이드) 복용
- AIDS, HIV, C형 간염을 포함한 전신 질환
- 치료 목적으로 치료를 받았고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후 또는 증상이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력으로 정의되는 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 근이영양증, 척수성 근위축, 근위축성 측삭 경화증 등의 신경근 질환
- 수술 후 30일 이내에 연구용 장치 또는 약물 임상 시험에 참여
- 급성 정신 질환 또는 약물 남용
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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이행에 대한 임상 시험
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McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University초대로 등록
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Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)빼는자폐 스펙트럼 장애