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Uno studio clinico prospettico randomizzato post-vendita del sistema di stabilizzazione TRANSITION

18 febbraio 2021 aggiornato da: Globus Medical Inc
Questo studio di sorveglianza post-vendita è stato condotto per valutare il sistema di stabilizzazione TRANSITION in aggiunta alla fusione nel trattamento di instabilità o deformità acute o croniche della colonna vertebrale toracica, lombare e sacrale. Lo studio coinvolgerà fino a 360 soggetti in non più di 20 siti, da trattare con il TRANSITION Stabilization System. I dati di questo studio di sorveglianza post-marketing saranno forniti alla FDA in conformità con l'ordine 522.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi delle seguenti instabilità o deformità acute o croniche della colonna vertebrale toracica, lombare o sacrale:
  • spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di compromissione neurologica,
  • cifosi, o
  • pseudoartrosi (fusione precedente fallita)
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare il protocollo
  • In grado di soddisfare il programma di follow-up proposto a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico di fusione o altro dispositivo spinale impiantato nella colonna vertebrale toracica, lombare o sacrale
  • Richiede il trattamento di più di due livelli vertebrali
  • Spondilolistesi litica a livello(i) di indice
  • Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello(i) interessato(i) a causa di traumi attuali o passati
  • Fratture patologiche sostenute della colonna vertebrale o dell'anca, inclusa precedente frattura o trauma alle strutture vertebrali a qualsiasi livello toracico, lombare o sacrale
  • Obesità patologica definita come un indice di massa corporea > 40 o un peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale
  • Incinta o interessata a rimanere incinta entro i prossimi 2 anni
  • Infezione sistemica o locale attiva
  • Allergia nota ai materiali del dispositivo titanio, policarbonato (PCU), polietilene tereptalato (PET) o idrossiapatite (HA).
  • Assunzione di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi, esclusi i FANS di routine)
  • Malattie sistemiche tra cui AIDS, HIV, epatite C
  • Ha un tumore maligno attivo definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
  • Disturbi neuromuscolari come la distrofia muscolare, l'atrofia muscolare spinale, la sclerosi laterale amiotrofica, ecc.
  • Partecipazione a un dispositivo sperimentale o a sperimentazioni cliniche di farmaci entro 30 giorni dall'intervento
  • Malattia mentale acuta o abuso di sostanze
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TRANSIZIONE
Sistema di stabilizzazione
Dispositivo: TRANSIZIONE
Comparatore attivo: REVERE
Sistema di stabilizzazione
Dispositivo: REVERE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo studio è stato terminato prima della raccolta dei dati dell'endpoint primario e secondario, pertanto non vengono riportati dati dello studio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS090007/A10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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