Artemether + ルメファントリンまたはジヒドロアルテミシニン + ピペラキン四リン酸のいずれかと同時投与された単回投与のタフェノキンの薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 臨床的異常または臨床検査パラメータを有する被験者は、包含基準または除外基準に具体的に記載されていませんが、調査対象の母集団の基準範囲外であり、治験責任医師および GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor の場合にのみ含めることができます。調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。 検査値が正常範囲外である被験者は、登録から除外されます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <=1.5x 正常値の上限 (ULN) (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます)。
• -QTcF <440ミリ秒（msec） スクリーニング時の短い記録期間にわたって取得された3回の心電図（ECG）の平均補正QT間隔（QTc）値に基づいており、トルサードデポワントの追加の危険因子の履歴がない（例：心不全または家族歴） QT延長症候群の）。
• -女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた、研究の適格性に関する病歴];または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義される [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mL) およびエストラジオール < 40 ピコグラム (pg)/mL を含む血液サンプル ( <147 ピコモル (pmol)/リットル [L]) が確認されています]。 [ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中に HRT を継続したい場合、避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開することができます。 -スクリーニング時または投与前の血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定された陰性の妊娠検査を伴う出産の可能性および 適切な期間（製品ラベルまたはその時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に研究者)。 女性の被験者は、初回投与後 56 日まで避妊に同意する必要があります。 OR には、同性のパートナーしかいませんが、これが彼女の好みの通常のライフスタイルです。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 から 31.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) の範囲内で、体重が >=36 キログラム (kg) から <=100kg の間。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -被験者の平均3回（半仰臥位で約5分間安静にした後のスクリーニング時） 収縮期血圧が80〜140ミリメートル水銀（mmHg）の範囲外、または拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外または心拍数が 40 ～ 100 拍/分 (bpm) の範囲外です。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 授乳中の女性。

病歴に基づく基準：

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上。 1 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。ビール 1/2 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• サラセミアの病歴;またはメトヘモグロビン血症の現在または過去の病歴またはスクリーニング時の基準範囲を超えるメトヘモグロビンの割合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• 治験薬の初回投与の7日前からのセビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、またはグレープフルーツハイブリッドの消費。
• 処方薬（女性用避妊薬を除く）またはビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む非処方薬を7日以内（または薬が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日以内）または5半減期（いずれか）の使用ただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。

診断評価に基づく基準:

• -正常範囲の下限外のヘモグロビン値を持つ被験者。 適格性の決定には、1回の繰り返しが許可されます。
• 酵素活性の定量的アッセイによって決定された表現型のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症が文書化されています。 局所的に定義された中央値の 70% 未満として定義されます。
• カリウム <4.0 ミリモル (mmol)/L およびマグネシウム <1.8 mg/デシリットル (dL)。 カリウム (K) およびマグネシウム (Mg) の値がこれらのスクリーニングを下回る、または 1 日目の被験者は、経口補給で治療し、投与前に適格性を再テストすることができます。
• -スクリーニング前30日以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示すコチニンレベル。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。