Artemether + Lumefantrine 또는 Dihydroartemisinin + Piperaquine Tetraphosphate와 병용 투여된 단일 용량의 타페노퀸의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않고 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터가 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다. 실험실 값이 정상 범위를 벗어난 피험자는 등록에서 제외됩니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• ALT(Alanine Aminotransferase), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• QTcF <440밀리초(msec)는 스크리닝 시 짧은 기록 기간 동안 획득한 3중 심전도(ECG)의 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기준으로 하며 Torsades des Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전 또는 가족력)의 병력이 없습니다. 긴 QT 증후군).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재력 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성을 위한 병력]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 밀리-인터내셔널 단위/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 < 40 피코그램(pg)/mL( <147 피코몰(pmol)/리터[L])은 확인임]. [호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태를 확인한 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 중에 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.]; 스크리닝 시 또는 투약 전 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 테스트 음성으로 임신 가능성이 있으며 적절한 기간 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(제품 라벨 또는 조사자) 투여 시작 전 그 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하도록 합니다. 여성 피험자는 최초 투여 후 56일까지 피임법 사용에 동의해야 합니다. OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때입니다.
• 18.5 ~ 31.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI) 및 >=36킬로그램(kg) 및 <=100kg 사이의 체중.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자의 평균 3회(반누운 자세로 약 5분 휴식 후 스크리닝 시) 수축기 혈압이 80-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어납니다. 또는 심박수가 40-100bpm 범위를 벗어납니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.

병력에 근거한 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 지중해 빈혈의 병력; 또는 메트헤모글로빈혈증의 현재 또는 과거 병력 또는 스크리닝 시 기준 범위를 초과하는 메트헤모글로빈 백분율.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류 또는 자몽 잡종 섭취.
• 7일 이내(잠재적 효소 유도제인 경우 14일 이내) 또는 5회 반감기(둘 중 하나 적용) 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.

진단 평가에 기반한 기준:

• 정상 범위의 하한을 벗어난 헤모글로빈 값을 가진 피험자. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 효소 활성의 정량 분석에 의해 결정된 문서화된 표현형 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍. 로컬로 정의된 중앙값의 <70%로 정의됩니다.
• 칼륨 <4.0밀리몰(mmol)/L 및 마그네슘 <1.8mg/데시리터(dL). 이러한 스크리닝 또는 제1일에 칼륨(K) 및 마그네슘(Mg) 값이 낮은 피험자는 경구 보충으로 치료할 수 있으며 투약 전에 적격성에 대해 다시 테스트할 수 있습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 이력 또는 규칙적인 사용을 나타내는 코티닌 수치.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.