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ヒト卵巣組織の自家移植：効率と安全性 (CAROLéLISA)

2017年11月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ヒト卵巣組織の自家移植：効率と安全性の評価

卵巣組織の凍結保存は、女性の生殖能力を維持するための新しい技術です。 生殖能力を回復する方法の 1 つは、卵巣組織の自家移植です。

この研究の主な目的は、この手順の効率と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣組織の凍結保存は、性腺毒性治療の前に女性の生殖能力を維持するための新しい技術です。 最初の卵巣組織の凍結保存は 10 年前に行われました。 凍結卵巣皮質を使用する主な方法は 2 つあります: 卵巣断片の自家移植と in vitro 卵胞成長です。 現時点では、培養後に成熟卵母細胞は得られなかった。 2000 年以降、卵巣皮質の自家移植について述べた約 20 の出版物が、健康な赤ちゃんの妊娠 8 件と生児出産 6 件を報告しました。

1998 年から 2008 年まで、フランスのパリにあるピティ サルペトリエール病院の生殖生物学部門では、330 人の患者が、性腺毒性治療の前に生殖能力を維持するために卵巣組織の凍結保存を受けました。 そのうち、現時点で 180 人が生殖可能年齢に達しており、その結果、卵巣皮質の使用を求めることができます。

このプロトコルの一般的な目的は、患者が早期卵巣不全を患っている場合、赤ちゃんを希望する女性に卵巣組織移植を提案することです。

この研究の主な目的は、卵巣移植の効率と安全性を評価することです。

移植前に、禁忌がないことを確認します。 インフォームドコンセントは、患者によって署名されます。 卵巣皮質の自家移植は、同所性または異所性局在化のいずれかで、病状および同所性位置に対する禁忌の可能性に応じて実行されます。

移植後、毎月のホルモン評価、卵巣超音波検査、および 3 か月後に MRI が行われます。

生殖補助医療 (ART) は、異所性移植片の場合に実行され、必要に応じて同所性移植片の場合に実行されます。

卵巣組織自家移植の効率は、卵巣機能、ART の場合の卵母細胞および胚の質の回復までの遅延によって評価されます。

最後に、妊娠数と出生数、および病状の再発の可能性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 :

  • 性腺毒性治療前に卵巣の破片を保存した成人女性（18歳以上）
  • 妊娠を希望する女性
  • 既婚女性または安定したカップル
  • 治癒または寛解中の女性
  • 早発卵巣不全に悩む女性
  • 女性の同意
  • 健康保険に加入している女性

除外基準 :

  • 年齢 < 18 歳
  • 卵巣機能が正常な女性
  • 卵巣転移のリスクが高い疾患を持つ女性
  • 手術禁忌の女性
  • 妊娠禁忌の女性
  • 治癒していない女性または寛解していない女性
  • 健康保険のない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1- 同所移植
手順：同所移植
(1) 腹腔鏡検査 (2) 卵巣の破片は、卵巣の自然な位置に近い骨盤腔内に戻すことができます。
他の名前：
  • 卵巣組織自家移植
実験的：2-異所性移植片
手順：異所性移植片
  1. 皮膚の下に入れる
  2. 卵巣の破片は腹部の皮膚の下に置くことができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植から卵巣機能の回復までの生物学的（FSH、LH、E2、およびAMH）の変化
時間枠：移植後毎月、最大18ヶ月
FSH、LH、E2 および AMH は、移植後、卵巣機能が回復するまで、最大 18 か月間、毎月フォローアップされます
移植後毎月、最大18ヶ月
移植から卵巣機能の回復までの卵巣画像の放射線学的（超音波検査およびMRI）の変化
時間枠：移植後毎月、最大18ヶ月
放射線検査（最初の 3 か月は超音波検査のみ、超音波検査と MRI の後）は、移植後、卵巣機能が回復するまで、最大 18 か月まで毎月フォローアップします。
移植後毎月、最大18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植血管新生
時間枠：毎月 18 か月まで
毎月 18 か月まで
病理の再発
時間枠：毎月 18 か月まで
毎月 18 か月まで
同所性移植片と異所性移植片の間の卵巣機能回復の遅延と質
時間枠：卵巣機能回復後、最長18ヶ月
卵巣機能回復後、最長18ヶ月
卵巣機能回復に必要な卵巣断片の数
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Agence de La Biomédecine

捜査官

  • 主任研究者：Poirot Catherine, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P080802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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