Az emberi petefészekszövet autograftja: Hatékonyság és biztonság (CAROLéLISA)
Emberi petefészekszövet autograft: hatékonysági és biztonsági értékelés
A petefészekszövet mélyhűtése a női termékenység megőrzésének új módszere. A termékenység helyreállításának egyik módja a petefészekszövet autotranszplantációja.
A tanulmány fő célja az eljárás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészekszövet mélyhűtése egy új módszer a női termékenység megőrzésére a gonadotoxikus kezelések előtt. Az első petefészek-szövet mélyhűtést 10 évvel ezelőtt végezték. Két fő módszer létezik a fagyasztott petefészekkéreg használatára: a petefészek-fragmensek autograftja és az in vitro tüszőnövekedés. Jelenleg egyetlen érett petesejteket sem kaptunk a tenyésztés után. 2000 óta mintegy húsz, a petefészekkéreg autograftjairól szóló publikáció 8 terhességről és 6 egészséges csecsemő születéséről számolt be.
1998-tól 2008-ig a párizsi pitie-salpetriere kórház szaporodásbiológiai osztályán 330 betegnél végeztek petefészek-szövet mélyhűtést a termékenység megőrzése érdekében a gonadotoxikus kezelés előtt. Közülük jelenleg 180 nemző korú, és ennek következtében kérheti petefészekkéregének használatát.
Ennek a protokollnak az általános célja, hogy a gyermeket vállalni kívánó nők számára petefészekszövet-átültetést javasoljon, ha a betegek korai petefészek-elégtelenségben szenvednek.
E tanulmány fő célja a petefészek-átültetés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lesz.
Az oltás előtt ellenőrizni kell, hogy nincs-e ellenjavallat. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a beteg írja alá. A petefészek kéreg autograftja a patológiától és az ortotop pozíció esetleges ellenjavallatától függően ortotóp vagy heterotóp lokalizációban történik.
Az átültetés után minden hónapban hormonális vizsgálatot, petefészek-echográfiát, majd 3 hónap elteltével MRI-t végeznek.
Asszisztált reprodukciós technológiát (ART) végeznek heterotop graft és szükség esetén ortotop graft esetén.
A petefészekszövet autograft hatékonyságát a petefészek-funkció, a petesejtek és az embriók minőségének helyreállítása előtti késleltetés értékeli ART esetén.
Végül a terhességek és élveszületések száma, valamint a patológia esetleges kiújulása is értékelhető lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Poirot Catherine, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 56 01 78 00
- E-mail: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
-
Kapcsolatba lépni:
- Poirot Catherine, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 56 01 78 00
- E-mail: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt nők (18 évesnél idősebb), akik petefészekdarabokat tároltak a gonadotoxikus kezelések előtt
- Nők, akik teherbe akarnak esni
- Házas nők vagy stabil párban
- Meggyógyult vagy remisszióban lévő nők
- Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők
- Beleegyező nők
- egészségbiztosítással rendelkező nők
Kizárási kritériumok :
- életkor < 18 év
- normál petefészekműködésű nők
- petefészek-áttét kialakulásának magas kockázatának kitett betegségben szenvedő nők
- nők, akiknél a műtét ellenjavallt
- terhesség ellenjavallt nők
- nem gyógyult nők vagy nincsenek remisszióban
- egészségbiztosítás nélküli nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1- ortotopikus graft
|
(1) laparoszkópia (2) petefészektöredékek visszahelyezhetők a medenceüregbe a petefészkek természetes helyéhez közel, ill.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2- heterotop graft
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai (FSH, LH, E2 és AMH) változások a grafttól a petefészek működésének helyreállításáig
Időkeret: minden hónapban az átültetés után, 18 hónapig
|
FSH, LH, E2 és AMH utánkövetés havonta a graft után a petefészek funkció helyreállításáig, 18 hónapig
|
minden hónapban az átültetés után, 18 hónapig
|
|
Radiológiai (ultrahang és MRI) változások a petefészek képalkotásában a grafttól a petefészek működésének helyreállításáig
Időkeret: minden hónapban az átültetés után, 18 hónapig
|
Radiológiai (csak ultrahang az első 3 hónapban, valamint ultrahang és MRI után) havonta követés a graft után a petefészek funkció helyreállításáig, 18 hónapig
|
minden hónapban az átültetés után, 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graft vaszkularizációja
Időkeret: havonta 18 hónapig
|
havonta 18 hónapig
|
|
A patológia visszaesése
Időkeret: havonta 18 hónapig
|
havonta 18 hónapig
|
|
A petefészek funkció helyreállításának késése és minősége az orto és a heterotop graft között
Időkeret: a petefészek működésének helyreállítása után, legfeljebb 18 hónapig
|
a petefészek működésének helyreállítása után, legfeljebb 18 hónapig
|
|
A petefészek működésének helyreállításához szükséges petefészek fragmentumok száma
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vatel M, Torre A, Paillusson B, Scheffler F, Bergere M, Benkhalifa M, Le Martelot MT, Leperlier F, Mirallie S, Selleret L, Prades-Borio M, Neuraz A, Barraud-Lange V, Boissel N, Fortin A, Poirot C. Efficacy of assisted reproductive technology after ovarian tissue transplantation in a cohort of 11 patients with or without associated infertility factors. J Assist Reprod Genet. 2021 Feb;38(2):503-511. doi: 10.1007/s10815-020-02033-9. Epub 2021 Jan 3.
- Poirot C, Fortin A, Lacorte JM, Akakpo JP, Genestie C, Vernant JP, Brice P, Morice P, Leblanc T, Gabarre J, Delmer A, Badachi Y, Drouineaud V, Gouy S, Chalas C, Egels S, Dhedin N, Touraine P, Dommergues M, Lebegue G, Wolf JP, Capron F, Lefebvre G, Boissel N; CAROLeLISA Cooperative Group. Impact of cancer chemotherapy before ovarian cortex cryopreservation on ovarian tissue transplantation. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1083-1094. doi: 10.1093/humrep/dez047.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P080802
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ortotopikus graft
-
Odense University HospitalBefejezve