Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autograft lidské ovariální tkáně: Účinnost a bezpečnost (CAROLéLISA)

3. listopadu 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autograft lidské ovariální tkáně: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti

Kryoprezervace ovariální tkáně je nová technika pro zachování ženské plodnosti. Jedním ze způsobů, jak obnovit plodnost, je autotransplantace ovariální tkáně.

Hlavním účelem této studie bude vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto postupu.

Přehled studie

Detailní popis

Kryoprezervace ovariální tkáně je nová technika pro zachování ženské plodnosti před gonadotoxickými léčbami. První kryokonzervace ovariální tkáně byla provedena před 10 lety. Existují dvě hlavní metody použití zmrazené kůry vaječníků: autoštěp ovariálních fragmentů a in vitro růst folikulů. V současné době nebyly po kultivaci získány žádné zralé oocyty. Od roku 2000 přibližně dvacet publikací uvádějících autoštěpy kůry vaječníků uvádí 8 těhotenství a 6 doživotních porodů zdravých dětí.

Od roku 1998 do roku 2008 bylo na oddělení reprodukční biologie nemocnice pitie-salpetriere v Paříži, Francie, 330 pacientkám kryokonzervována ovariální tkáň pro zachování plodnosti před gonadotoxickou léčbou. Mezi nimi je v současné době 180 v prokreativním věku a v důsledku toho by mohli požádat o použití své ovariální kůry.

Obecným cílem tohoto protokolu bude navrhnout ženám, které si přejí mít dítě, transplantaci ovariální tkáně, pokud mají pacientky předčasné ovariální selhání.

Hlavním cílem této studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace vaječníků.

Před transplantací bude zkontrolována nepřítomnost kontraindikace. Informovaný souhlas podepíše pacient. Autoštěp ovariálního kortexu bude proveden buď v ortotopické nebo v heterotopické lokalizaci podle patologie a možné kontraindikace ortotopické polohy.

Po štěpu bude každý měsíc provedeno hormonální vyšetření, echografie vaječníků a po 3 měsících MRI.

Technologie asistované reprodukce (ART) bude provedena v případě heterotopického štěpu a v případě potřeby v případě ortotopického štěpu.

Účinnost autoštěpu ovariální tkáně bude oceněna zpožděním před obnovením funkce vaječníků, kvality oocytů a embryí v případě ART.

V neposlední řadě bude oceněn i počet těhotenství a živě narozených dětí a případná recidiva patologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • dospělé ženy (ve věku ≥ 18 let), které uchovávaly ovariální fragmenty před gonadotoxickými léčbami
  • Ženy, které chtějí otěhotnět
  • Vdané ženy nebo ve stabilním páru
  • Vyléčené ženy nebo v remisi
  • Ženy trpící předčasným selháním vaječníků
  • Souhlasné ženy
  • ženy se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • ženy s normální funkcí vaječníků
  • ženy s onemocněním s vysokým rizikem ovariálních metastáz
  • ženy s kontraindikací k operaci
  • ženy s kontraindikací pro těhotenství
  • nevyléčené ženy nebo nejsou v remisi
  • ženy bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1- ortotopický štěp
(1) laparoskopie (2) fragmenty vaječníků lze vrátit zpět do pánevní dutiny blízko přirozeného umístění vaječníků popř.
Ostatní jména:
  • autotransplantace ovariální tkáně
Experimentální: 2- heterotopický štěp
  1. dát pod kůži
  2. fragmenty vaječníků lze vložit pod kůži břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické změny (FSH, LH, E2 a AMH) od štěpu do obnovení funkce vaječníků
Časové okno: každý měsíc po štěpu až do 18 měsíců
Sledování FSH, LH, E2 a AMH každý měsíc po štěpu až do obnovení funkce vaječníků, až 18 měsíců
každý měsíc po štěpu až do 18 měsíců
Radiologické (ultrasonografie a MRI) změny v zobrazení vaječníků od štěpu do obnovení funkce vaječníků
Časové okno: každý měsíc po štěpu až do 18 měsíců
Radiologické (pouze ultrasonografie první 3 měsíce a po ultrasonografii a MRI) kontrola každý měsíc po štěpu až do obnovení funkce vaječníků, do 18 měsíců
každý měsíc po štěpu až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vaskularizace štěpu
Časové okno: každý měsíc až do 18 měsíců
každý měsíc až do 18 měsíců
Relaps patologie
Časové okno: každý měsíc až do 18 měsíců
každý měsíc až do 18 měsíců
Zpoždění a kvalita obnovy ovariální funkce mezi orto a heterotopickým štěpem
Časové okno: po obnovení funkce vaječníků až 18 měsíců
po obnovení funkce vaječníků až 18 měsíců
Počet ovariálních fragmentů nezbytných pro obnovu ovariální funkce
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P080802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ortotopický štěp

Předplatit