- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02184806
Autograft lidské ovariální tkáně: Účinnost a bezpečnost (CAROLéLISA)
Autograft lidské ovariální tkáně: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti
Kryoprezervace ovariální tkáně je nová technika pro zachování ženské plodnosti. Jedním ze způsobů, jak obnovit plodnost, je autotransplantace ovariální tkáně.
Hlavním účelem této studie bude vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto postupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kryoprezervace ovariální tkáně je nová technika pro zachování ženské plodnosti před gonadotoxickými léčbami. První kryokonzervace ovariální tkáně byla provedena před 10 lety. Existují dvě hlavní metody použití zmrazené kůry vaječníků: autoštěp ovariálních fragmentů a in vitro růst folikulů. V současné době nebyly po kultivaci získány žádné zralé oocyty. Od roku 2000 přibližně dvacet publikací uvádějících autoštěpy kůry vaječníků uvádí 8 těhotenství a 6 doživotních porodů zdravých dětí.
Od roku 1998 do roku 2008 bylo na oddělení reprodukční biologie nemocnice pitie-salpetriere v Paříži, Francie, 330 pacientkám kryokonzervována ovariální tkáň pro zachování plodnosti před gonadotoxickou léčbou. Mezi nimi je v současné době 180 v prokreativním věku a v důsledku toho by mohli požádat o použití své ovariální kůry.
Obecným cílem tohoto protokolu bude navrhnout ženám, které si přejí mít dítě, transplantaci ovariální tkáně, pokud mají pacientky předčasné ovariální selhání.
Hlavním cílem této studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace vaječníků.
Před transplantací bude zkontrolována nepřítomnost kontraindikace. Informovaný souhlas podepíše pacient. Autoštěp ovariálního kortexu bude proveden buď v ortotopické nebo v heterotopické lokalizaci podle patologie a možné kontraindikace ortotopické polohy.
Po štěpu bude každý měsíc provedeno hormonální vyšetření, echografie vaječníků a po 3 měsících MRI.
Technologie asistované reprodukce (ART) bude provedena v případě heterotopického štěpu a v případě potřeby v případě ortotopického štěpu.
Účinnost autoštěpu ovariální tkáně bude oceněna zpožděním před obnovením funkce vaječníků, kvality oocytů a embryí v případě ART.
V neposlední řadě bude oceněn i počet těhotenství a živě narozených dětí a případná recidiva patologie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
-
Kontakt:
- Poirot Catherine, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 56 01 78 00
- E-mail: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- dospělé ženy (ve věku ≥ 18 let), které uchovávaly ovariální fragmenty před gonadotoxickými léčbami
- Ženy, které chtějí otěhotnět
- Vdané ženy nebo ve stabilním páru
- Vyléčené ženy nebo v remisi
- Ženy trpící předčasným selháním vaječníků
- Souhlasné ženy
- ženy se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- ženy s normální funkcí vaječníků
- ženy s onemocněním s vysokým rizikem ovariálních metastáz
- ženy s kontraindikací k operaci
- ženy s kontraindikací pro těhotenství
- nevyléčené ženy nebo nejsou v remisi
- ženy bez zdravotního pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1- ortotopický štěp
|
(1) laparoskopie (2) fragmenty vaječníků lze vrátit zpět do pánevní dutiny blízko přirozeného umístění vaječníků popř.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2- heterotopický štěp
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické změny (FSH, LH, E2 a AMH) od štěpu do obnovení funkce vaječníků
Časové okno: každý měsíc po štěpu až do 18 měsíců
|
Sledování FSH, LH, E2 a AMH každý měsíc po štěpu až do obnovení funkce vaječníků, až 18 měsíců
|
každý měsíc po štěpu až do 18 měsíců
|
|
Radiologické (ultrasonografie a MRI) změny v zobrazení vaječníků od štěpu do obnovení funkce vaječníků
Časové okno: každý měsíc po štěpu až do 18 měsíců
|
Radiologické (pouze ultrasonografie první 3 měsíce a po ultrasonografii a MRI) kontrola každý měsíc po štěpu až do obnovení funkce vaječníků, do 18 měsíců
|
každý měsíc po štěpu až do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vaskularizace štěpu
Časové okno: každý měsíc až do 18 měsíců
|
každý měsíc až do 18 měsíců
|
|
Relaps patologie
Časové okno: každý měsíc až do 18 měsíců
|
každý měsíc až do 18 měsíců
|
|
Zpoždění a kvalita obnovy ovariální funkce mezi orto a heterotopickým štěpem
Časové okno: po obnovení funkce vaječníků až 18 měsíců
|
po obnovení funkce vaječníků až 18 měsíců
|
|
Počet ovariálních fragmentů nezbytných pro obnovu ovariální funkce
Časové okno: až 18 měsíců
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vatel M, Torre A, Paillusson B, Scheffler F, Bergere M, Benkhalifa M, Le Martelot MT, Leperlier F, Mirallie S, Selleret L, Prades-Borio M, Neuraz A, Barraud-Lange V, Boissel N, Fortin A, Poirot C. Efficacy of assisted reproductive technology after ovarian tissue transplantation in a cohort of 11 patients with or without associated infertility factors. J Assist Reprod Genet. 2021 Feb;38(2):503-511. doi: 10.1007/s10815-020-02033-9. Epub 2021 Jan 3.
- Poirot C, Fortin A, Lacorte JM, Akakpo JP, Genestie C, Vernant JP, Brice P, Morice P, Leblanc T, Gabarre J, Delmer A, Badachi Y, Drouineaud V, Gouy S, Chalas C, Egels S, Dhedin N, Touraine P, Dommergues M, Lebegue G, Wolf JP, Capron F, Lefebvre G, Boissel N; CAROLeLISA Cooperative Group. Impact of cancer chemotherapy before ovarian cortex cryopreservation on ovarian tissue transplantation. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1083-1094. doi: 10.1093/humrep/dez047.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P080802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ortotopický štěp
-
Benha UniversityDokončenoDeviace nosní přepážkyEgypt
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
University of California, DavisNábor
-
Ain Shams UniversityNáborDentinový štěp, konzervace alveolárního hřebeneEgypt
-
Providence Medical Technology, Inc.StaženoCervikální radikulopatie | Cervikální spondylóza | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHDokončeno
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborZlomenina stehenní kosti | Zlomenina pažní kosti | Zlomenina holenní kosti | Segmentový defekt dlouhé kostiSpojené státy
-
Cook Biotech IncorporatedUkončeno