此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人类卵巢组织的自体移植：效率和安全性 (CAROLéLISA)

2017年11月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

人类卵巢组织的自体移植：效率和安全性评估

卵巢组织冷冻保存是一种保存女性生育能力的新技术。 恢复生育能力的一种方法是自体移植卵巢组织。

本研究的主要目的是评估该程序的效率和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

卵巢组织冷冻保存是一种在性腺毒性治疗前保存女性生育能力的新技术。 第一次卵巢组织冷冻保存是在 10 年前进行的。 使用冷冻卵巢皮质的方法主要有两种：卵巢碎片自体移植和体外卵泡生长。 目前，培养后未获得成熟卵母细胞。 自 2000 年以来，大约有 20 篇关于卵巢皮质自体移植的出版物报道了 8 例妊娠和 6 例健康婴儿的活产。

自1998年至2008年，在法国巴黎pitie-salpetriere医院生殖生物学科，330名患者在性腺毒性治疗前进行了卵巢组织冷冻保存以保存生育力。 其中，目前有180人处于生育年龄，因此可以要求使用卵巢皮质。

该协议的总体目标是向希望生育婴儿的女性建议，如果患者卵巢早衰，则进行卵巢组织移植。

本研究的主要目的是评估卵巢移植的效率和安全性。

移植前，将检查是否存在禁忌症。 患者将签署知情同意书。 卵巢皮质的自体移植将根据病理学和原位位置的可能禁忌症在原位或异位定位中进行。

移植后，每月进行激素评估、卵巢超声检查，3 个月后进行 MRI。

辅助生殖技术 (ART) 将在异位移植物的情况下进行，如果需要，将在原位移植物的情况下进行。

卵巢组织自体移植的效率将通过卵巢功能恢复之前的延迟、卵母细胞和胚胎质量在 ART 的情况下得到赞赏。

最后，还将了解怀孕和活产的数量以及病理学可能的复发。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在性腺毒性治疗前储存卵巢碎片的成年女性（年龄 ≥ 18 岁）
  • 想要怀孕的女性
  • 已婚妇女或稳定的夫妻
  • 已治愈或处于缓解期的女性
  • 患有卵巢早衰的女性
  • 同意的妇女
  • 有健康保险的妇女

排除标准 ：

  • 年龄 < 18 岁
  • 卵巢功能正常的女性
  • 患有卵巢转移高风险疾病的女性
  • 有手术禁忌症的女性
  • 有怀孕禁忌症的妇女
  • 未治愈或未缓解的女性
  • 没有健康保险的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1- 原位移植物
程序：原位移植物
(1) 腹腔镜检查 (2) 可将卵巢碎片放回盆腔内靠近卵巢的自然位置或
其他名称：
  • 卵巢组织自体移植
实验性的：2-异位移植
程序：异位移植物
  1. 放在皮下
  2. 卵巢碎片可以放在腹部皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从移植到卵巢功能恢复的生物学（FSH、LH、E2 和 AMH）变化
大体时间：移植后每个月，最多 18 个月
FSH、LH、E2 和 AMH 在移植后每月进行随访，直至卵巢功能恢复，长达 18 个月
移植后每个月，最多 18 个月
从移植物到卵巢功能恢复的卵巢影像学放射学（超声和 MRI）变化
大体时间：移植后每个月，最多 18 个月
放射学（前 3 个月仅超声检查，超声检查和 MRI 后）移植后每月随访直至卵巢功能恢复，最长 18 个月
移植后每个月，最多 18 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植物血管化
大体时间：每个月最多18个月
每个月最多18个月
病理复发
大体时间：每个月最多18个月
每个月最多18个月
原位与异位移植卵巢功能恢复的延迟及质量
大体时间：卵巢功能恢复后，长达18个月
卵巢功能恢复后，长达18个月
卵巢功能恢复所需的卵巢碎片数量
大体时间：长达 18 个月
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Agence de La Biomédecine

调查人员

  • 首席研究员：Poirot Catherine, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月3日

首次发布 (估计)

2014年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月3日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • P080802

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅