- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02184806
Autotransplantation av mänsklig äggstocksvävnad: effektivitet och säkerhet (CAROLéLISA)
Autograft av mänsklig äggstocksvävnad: effektivitets- och säkerhetsutvärdering
Kryokonservering av äggstocksvävnad är en ny teknik för att bevara kvinnlig fertilitet. Ett sätt att återställa fertiliteten är autotransplantation av äggstocksvävnad.
Det huvudsakliga syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna procedur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kryokonservering av äggstocksvävnad är en ny teknik för att bevara kvinnlig fertilitet före gonadotoxiska behandlingar. De första äggstocksvävnadskryokonserveringarna utfördes för 10 år sedan. Det finns två huvudsakliga metoder för att använda frusen ovariebark: autograft av äggstocksfragment och in vitro follikeltillväxt. För närvarande erhölls inga mogna oocyter efter odling. Sedan 2000 har ett tjugotal publikationer som anger autotransplantationer av äggstocksbarken rapporterat 8 graviditeter och 6 födslar av friska barn.
Sedan 1998 till 2008, vid enheten för reproduktionsbiologi på sjukhuset pitie-salpetriere i Paris, Frankrike, har 330 patienter genomgått en äggstocksvävnadskryokonservering för bevarande av fertilitet före gonadotoxisk behandling. Bland dem, för närvarande, har 180 en fortplantningsålder och kan följaktligen be om användning av deras äggstocksbark.
Det allmänna syftet med detta protokoll kommer att vara att föreslå en transplantation av äggstocksvävnad till kvinnor som vill skaffa barn om patienterna har en för tidig ovariesvikt.
Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid äggstockstransplantation.
Före ympning kommer frånvaron av kontraindikationer att kontrolleras. Ett informerat samtycke kommer att undertecknas av patienten. Autotransplantation av ovariebarken kommer att utföras antingen i ortotopisk eller i heterotopisk lokalisering enligt patologin och en möjlig kontraindikation för ortotopisk position.
Efter transplantation kommer varje månad hormonbedömning, äggstocksekografi och, efter 3 månader, en MRT att utföras.
Assisted Reproductive Technologies (ART) kommer att utföras vid heterotopiskt transplantat och vid behov vid ortotopiskt transplantat.
Effektiviteten av autograft av äggstocksvävnad kommer att uppskattas av fördröjningen innan återhämtningen av äggstocksfunktionen, oocyternas och embryonkvaliteterna vid ART.
Slutligen kommer antalet graviditeter och levande födda också att uppskattas samt ett eventuellt återfall av patologin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
-
Kontakt:
- Poirot Catherine, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 56 01 78 00
- E-post: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- vuxna kvinnor (ålder ≥ 18 år) som lagrade äggstocksfragment före gonadotoxiska behandlingar
- Kvinnor som vill bli gravida
- Gifta kvinnor eller i stabilt par
- Botade kvinnor eller i remission
- Kvinnor som lider av för tidig äggstockssvikt
- Samtyckande kvinnor
- kvinnor med sjukförsäkring
Exklusions kriterier :
- ålder < 18 år
- kvinnor med normal äggstocksfunktion
- kvinnor med en sjukdom med hög risk för äggstocksmetastaser
- kvinnor med kontraindikation för operation
- kvinnor med kontraindikation för graviditet
- inte botade kvinnor eller inte i remission
- kvinnor utan sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1- ortotopiskt transplantat
|
(1) laparoskopi (2) äggstocksfragment kan sättas tillbaka inuti bäckenhålan nära den naturliga platsen för äggstockarna eller
Andra namn:
|
Experimentell: 2- heterotopiskt transplantat
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biologiska (FSH, LH, E2 och AMH) förändringar från transplantat tills äggstocksfunktionen återställs
Tidsram: varje månad efter transplantation, upp till 18 månader
|
FSH, LH, E2 och AMH följer upp varje månad efter transplantationen tills äggstocksfunktionen återställs, upp till 18 månader
|
varje månad efter transplantation, upp till 18 månader
|
Radiologiska (ultraljud och MRT) förändringar i äggstocksavbildning från transplantat tills ovariefunktionen återställs
Tidsram: varje månad efter transplantation, upp till 18 månader
|
Radiologisk uppföljning (endast ultraljud de första 3 månaderna och efter ultraljud och MRI) uppföljning varje månad efter transplantat tills äggstocksfunktionen återhämtat sig, upp till 18 månader
|
varje månad efter transplantation, upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Graft vaskularisering
Tidsram: varje månad upp till 18 månader
|
varje månad upp till 18 månader
|
Återfall av patologin
Tidsram: varje månad upp till 18 månader
|
varje månad upp till 18 månader
|
Fördröjning och kvalitet på återhämtningen av ovariefunktion mellan orto- och heterotoptransplantat
Tidsram: efter återhämtning av äggstocksfunktion, upp till 18 månader
|
efter återhämtning av äggstocksfunktion, upp till 18 månader
|
Antal äggstocksfragment som krävs för återhämtning av äggstocksfunktion
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vatel M, Torre A, Paillusson B, Scheffler F, Bergere M, Benkhalifa M, Le Martelot MT, Leperlier F, Mirallie S, Selleret L, Prades-Borio M, Neuraz A, Barraud-Lange V, Boissel N, Fortin A, Poirot C. Efficacy of assisted reproductive technology after ovarian tissue transplantation in a cohort of 11 patients with or without associated infertility factors. J Assist Reprod Genet. 2021 Feb;38(2):503-511. doi: 10.1007/s10815-020-02033-9. Epub 2021 Jan 3.
- Poirot C, Fortin A, Lacorte JM, Akakpo JP, Genestie C, Vernant JP, Brice P, Morice P, Leblanc T, Gabarre J, Delmer A, Badachi Y, Drouineaud V, Gouy S, Chalas C, Egels S, Dhedin N, Touraine P, Dommergues M, Lebegue G, Wolf JP, Capron F, Lefebvre G, Boissel N; CAROLeLISA Cooperative Group. Impact of cancer chemotherapy before ovarian cortex cryopreservation on ovarian tissue transplantation. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1083-1094. doi: 10.1093/humrep/dez047.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P080802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transplantation av äggstocksvävnad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
Kliniska prövningar på ortotopiskt transplantat
-
Arizona Heart InstituteOkändThoracic AortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutad
-
University of California, DavisRekryteringÄrrbildningFörenta staterna
-
Providence Medical Technology, Inc.IndragenCervikal radikulopati | Cervikal spondylos | Cervikal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHAvslutad
-
Hôpital NOVOAvslutadPerifer artärsjukdomFrankrike
-
Montefiore Medical CenterRekrytering
-
Arizona Heart InstituteEndologixOkänd
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOkänd
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkOkändAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna