Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autotransplantation av mänsklig äggstocksvävnad: effektivitet och säkerhet (CAROLéLISA)

3 november 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autograft av mänsklig äggstocksvävnad: effektivitets- och säkerhetsutvärdering

Kryokonservering av äggstocksvävnad är en ny teknik för att bevara kvinnlig fertilitet. Ett sätt att återställa fertiliteten är autotransplantation av äggstocksvävnad.

Det huvudsakliga syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna procedur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kryokonservering av äggstocksvävnad är en ny teknik för att bevara kvinnlig fertilitet före gonadotoxiska behandlingar. De första äggstocksvävnadskryokonserveringarna utfördes för 10 år sedan. Det finns två huvudsakliga metoder för att använda frusen ovariebark: autograft av äggstocksfragment och in vitro follikeltillväxt. För närvarande erhölls inga mogna oocyter efter odling. Sedan 2000 har ett tjugotal publikationer som anger autotransplantationer av äggstocksbarken rapporterat 8 graviditeter och 6 födslar av friska barn.

Sedan 1998 till 2008, vid enheten för reproduktionsbiologi på sjukhuset pitie-salpetriere i Paris, Frankrike, har 330 patienter genomgått en äggstocksvävnadskryokonservering för bevarande av fertilitet före gonadotoxisk behandling. Bland dem, för närvarande, har 180 en fortplantningsålder och kan följaktligen be om användning av deras äggstocksbark.

Det allmänna syftet med detta protokoll kommer att vara att föreslå en transplantation av äggstocksvävnad till kvinnor som vill skaffa barn om patienterna har en för tidig ovariesvikt.

Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid äggstockstransplantation.

Före ympning kommer frånvaron av kontraindikationer att kontrolleras. Ett informerat samtycke kommer att undertecknas av patienten. Autotransplantation av ovariebarken kommer att utföras antingen i ortotopisk eller i heterotopisk lokalisering enligt patologin och en möjlig kontraindikation för ortotopisk position.

Efter transplantation kommer varje månad hormonbedömning, äggstocksekografi och, efter 3 månader, en MRT att utföras.

Assisted Reproductive Technologies (ART) kommer att utföras vid heterotopiskt transplantat och vid behov vid ortotopiskt transplantat.

Effektiviteten av autograft av äggstocksvävnad kommer att uppskattas av fördröjningen innan återhämtningen av äggstocksfunktionen, oocyternas och embryonkvaliteterna vid ART.

Slutligen kommer antalet graviditeter och levande födda också att uppskattas samt ett eventuellt återfall av patologin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • vuxna kvinnor (ålder ≥ 18 år) som lagrade äggstocksfragment före gonadotoxiska behandlingar
  • Kvinnor som vill bli gravida
  • Gifta kvinnor eller i stabilt par
  • Botade kvinnor eller i remission
  • Kvinnor som lider av för tidig äggstockssvikt
  • Samtyckande kvinnor
  • kvinnor med sjukförsäkring

Exklusions kriterier :

  • ålder < 18 år
  • kvinnor med normal äggstocksfunktion
  • kvinnor med en sjukdom med hög risk för äggstocksmetastaser
  • kvinnor med kontraindikation för operation
  • kvinnor med kontraindikation för graviditet
  • inte botade kvinnor eller inte i remission
  • kvinnor utan sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1- ortotopiskt transplantat
(1) laparoskopi (2) äggstocksfragment kan sättas tillbaka inuti bäckenhålan nära den naturliga platsen för äggstockarna eller
Andra namn:
  • autotransplantation av äggstocksvävnad
Experimentell: 2- heterotopiskt transplantat
  1. lägga under huden
  2. äggstocksfragmenten kan läggas under huden på buken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska (FSH, LH, E2 och AMH) förändringar från transplantat tills äggstocksfunktionen återställs
Tidsram: varje månad efter transplantation, upp till 18 månader
FSH, LH, E2 och AMH följer upp varje månad efter transplantationen tills äggstocksfunktionen återställs, upp till 18 månader
varje månad efter transplantation, upp till 18 månader
Radiologiska (ultraljud och MRT) förändringar i äggstocksavbildning från transplantat tills ovariefunktionen återställs
Tidsram: varje månad efter transplantation, upp till 18 månader
Radiologisk uppföljning (endast ultraljud de första 3 månaderna och efter ultraljud och MRI) uppföljning varje månad efter transplantat tills äggstocksfunktionen återhämtat sig, upp till 18 månader
varje månad efter transplantation, upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graft vaskularisering
Tidsram: varje månad upp till 18 månader
varje månad upp till 18 månader
Återfall av patologin
Tidsram: varje månad upp till 18 månader
varje månad upp till 18 månader
Fördröjning och kvalitet på återhämtningen av ovariefunktion mellan orto- och heterotoptransplantat
Tidsram: efter återhämtning av äggstocksfunktion, upp till 18 månader
efter återhämtning av äggstocksfunktion, upp till 18 månader
Antal äggstocksfragment som krävs för återhämtning av äggstocksfunktion
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P080802

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av äggstocksvävnad

Kliniska prövningar på ortotopiskt transplantat

3
Prenumerera