Аутотрансплантат ткани яичника человека: эффективность и безопасность (CAROLéLISA)
Аутотрансплантат ткани яичника человека: оценка эффективности и безопасности
Криоконсервация ткани яичников — новый метод сохранения женской фертильности. Одним из способов восстановления фертильности является аутотрансплантация ткани яичника.
Основной целью данного исследования будет оценка эффективности и безопасности этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Криоконсервация ткани яичников — новый метод сохранения женской фертильности перед гонадотоксическим лечением. Первые криоконсервации ткани яичников были выполнены 10 лет назад. Существует два основных метода использования замороженной коры яичника: аутотрансплантация фрагментов яичника и выращивание фолликулов in vitro. В настоящее время после культивирования не было получено ни одного зрелого ооцита. С 2000 г. около двадцати публикаций, посвященных аутотрансплантатам коры яичников, сообщают о 8 беременностях и 6 рождении здоровых детей.
С 1998 по 2008 год в отделении репродукционной биологии больницы Пити-Сальпетриер в Париже, Франция, 330 пациенткам была проведена криоконсервация ткани яичников для сохранения фертильности перед гонадотоксическим лечением. Среди них в настоящее время 180 имеют детородный возраст и, как следствие, могут потребовать использования своей коры яичников.
Общая цель этого протокола будет заключаться в том, чтобы предложить женщинам, желающим иметь ребенка, трансплантацию ткани яичника, если у пациенток преждевременная недостаточность яичников.
Основной целью этого исследования будет оценка эффективности и безопасности трансплантации яичников.
Перед прививкой будет проверено отсутствие противопоказаний. Информированное согласие будет подписано пациентом. Аутотрансплантат коры яичника будет выполняться либо в ортотопической, либо в гетеротопической локализации в зависимости от патологии и возможных противопоказаний к ортотопическому положению.
После трансплантации каждый месяц будет проводиться гормональная оценка, эхография яичников и через 3 месяца МРТ.
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) будут проводиться в случае гетеротопического трансплантата и при необходимости в случае ортотопического трансплантата.
Эффективность аутотрансплантата ткани яичника будет оцениваться по задержке восстановления функции яичников, качества ооцитов и эмбрионов при ВРТ.
Наконец, будет оценено количество беременностей и живорождений, а также возможный рецидив патологии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
-
Контакт:
- Poirot Catherine, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 56 01 78 00
- Электронная почта: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- взрослые женщины (возраст ≥ 18 лет), у которых сохранились фрагменты яичников до гонадотоксического лечения
- Женщины, желающие забеременеть
- Замужние женщины или стабильная пара
- Вылеченные женщины или в ремиссии
- Женщины, страдающие преждевременной недостаточностью яичников
- Согласие женщин
- женщины с медицинской страховкой
Критерий исключения :
- возраст < 18 лет
- женщины с нормальной функцией яичников
- женщины с заболеванием с высоким риском метастазирования в яичники
- женщины с противопоказаниями к операции
- женщины с противопоказаниями к беременности
- не вылеченные женщины или не находящиеся в ремиссии
- женщины без медицинской страховки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1- ортотопический трансплантат
|
(1) лапароскопия (2) фрагменты яичников могут быть помещены обратно в полость таза близко к естественному расположению яичников или
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2- гетеротопический трансплантат
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические (ФСГ, ЛГ, Е2 и АМГ) изменения от трансплантации до восстановления функции яичников
Временное ограничение: каждый месяц после пересадки, до 18 месяцев
|
Контроль ФСГ, ЛГ, Е2 и АМГ ежемесячно после трансплантации до восстановления функции яичников, до 18 месяцев
|
каждый месяц после пересадки, до 18 месяцев
|
|
Рентгенологические (УЗИ и МРТ) изменения визуализации яичников от трансплантата до восстановления функции яичников
Временное ограничение: каждый месяц после пересадки, до 18 месяцев
|
Рентгенологический (только УЗИ первые 3 месяца и после УЗИ и МРТ) контроль ежемесячно после трансплантации до восстановления функции яичников, до 18 месяцев
|
каждый месяц после пересадки, до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Васкуляризация трансплантата
Временное ограничение: каждый месяц до 18 месяцев
|
каждый месяц до 18 месяцев
|
|
Рецидив патологии
Временное ограничение: каждый месяц до 18 месяцев
|
каждый месяц до 18 месяцев
|
|
Задержка и качество восстановления функции яичников между орто- и гетеротопическим трансплантатом
Временное ограничение: после восстановления функции яичников до 18 месяцев
|
после восстановления функции яичников до 18 месяцев
|
|
Количество фрагментов яичника, необходимое для восстановления функции яичников
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vatel M, Torre A, Paillusson B, Scheffler F, Bergere M, Benkhalifa M, Le Martelot MT, Leperlier F, Mirallie S, Selleret L, Prades-Borio M, Neuraz A, Barraud-Lange V, Boissel N, Fortin A, Poirot C. Efficacy of assisted reproductive technology after ovarian tissue transplantation in a cohort of 11 patients with or without associated infertility factors. J Assist Reprod Genet. 2021 Feb;38(2):503-511. doi: 10.1007/s10815-020-02033-9. Epub 2021 Jan 3.
- Poirot C, Fortin A, Lacorte JM, Akakpo JP, Genestie C, Vernant JP, Brice P, Morice P, Leblanc T, Gabarre J, Delmer A, Badachi Y, Drouineaud V, Gouy S, Chalas C, Egels S, Dhedin N, Touraine P, Dommergues M, Lebegue G, Wolf JP, Capron F, Lefebvre G, Boissel N; CAROLeLISA Cooperative Group. Impact of cancer chemotherapy before ovarian cortex cryopreservation on ovarian tissue transplantation. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1083-1094. doi: 10.1093/humrep/dez047.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P080802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .