Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoprzeszczep tkanki ludzkiego jajnika: skuteczność i bezpieczeństwo (CAROLéLISA)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoprzeszczep ludzkiej tkanki jajnika: ocena wydajności i bezpieczeństwa

Kriokonserwacja tkanki jajnika to nowa technika zachowania płodności kobiet. Jednym ze sposobów przywrócenia płodności jest autotransplantacja tkanki jajnika.

Głównym celem tego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej procedury.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kriokonserwacja tkanki jajnika to nowa technika zachowania płodności kobiet przed leczeniem gonadotoksycznym. Pierwsze kriokonserwacje tkanki jajnika przeprowadzono 10 lat temu. Istnieją dwie główne metody wykorzystania zamrożonej kory jajnika: autoprzeszczep fragmentów jajnika i wzrost pęcherzyków in vitro. Obecnie po hodowli nie uzyskano żadnych dojrzałych oocytów. Od 2000 roku w około dwudziestu publikacjach dotyczących autoprzeszczepów kory jajnika odnotowano 8 ciąż i 6 żywych urodzeń zdrowych dzieci.

Od 1998 do 2008 roku na oddziale biologii rozrodu szpitala Pitie-Salpetriere w Paryżu we Francji 330 pacjentek poddano kriokonserwacji tkanki jajnika w celu zachowania płodności przed leczeniem gonadotoksycznym. Wśród nich obecnie 180 jest w wieku prokreacyjnym iw konsekwencji może poprosić o wykorzystanie kory jajnikowej.

Ogólnym celem tego protokołu będzie zaproponowanie kobietom pragnącym mieć dziecko przeszczepu tkanki jajnika, jeśli pacjentki mają przedwczesną niewydolność jajników.

Głównym celem tego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu jajników.

Przed wszczepieniem zostanie sprawdzony brak przeciwwskazań. Świadoma zgoda zostanie podpisana przez pacjenta. Autoprzeszczep kory jajnika zostanie wykonany w lokalizacji ortotopowej lub heterotopowej, w zależności od patologii i ewentualnych przeciwwskazań do pozycji ortotopowej.

Po przeszczepie co miesiąc będzie wykonywana ocena hormonalna, echogram jajników, a po 3 miesiącach badanie rezonansem magnetycznym.

Techniki wspomaganego rozrodu (ART) będą wykonywane w przypadku przeszczepu heterotopowego iw razie potrzeby w przypadku przeszczepu ortotopowego.

Skuteczność autoprzeszczepu tkanki jajnikowej zostanie doceniona po opóźnieniu przywrócenia funkcji jajników, jakości oocytów i zarodków w przypadku ART.

Wreszcie, doceniona zostanie również liczba ciąż i urodzeń żywych oraz możliwy nawrót patologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • dorosłe kobiety (w wieku ≥ 18 lat), które przechowywały fragmenty jajników przed zabiegami gonadotoksycznymi
  • Kobiety pragnące zajść w ciążę
  • Mężatki lub w stałym związku
  • Kobiety wyleczone lub w remisji
  • Kobiety cierpiące na przedwczesną niewydolność jajników
  • Wyrażające zgodę kobiety
  • kobiety z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia :

  • wiek < 18 lat
  • kobiety z prawidłową czynnością jajników
  • kobiet z chorobą o wysokim ryzyku przerzutów do jajników
  • kobiety z przeciwwskazaniami do zabiegu
  • kobiety z przeciwwskazaniami do ciąży
  • kobiet niewyleczonych lub nie będących w remisji
  • kobiet bez ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1- przeszczep ortotopowy
Procedura: przeszczep ortotopowy
(1) laparoskopia (2) fragmenty jajników można ponownie umieścić w jamie miednicy mniejszej w pobliżu naturalnego umiejscowienia jajników lub
Inne nazwy:
  • autotransplantacja tkanki jajnika
Eksperymentalny: 2- przeszczep heterotopowy
Procedura: przeszczep heterotopowy
  1. umieścić pod skórą
  2. fragmenty jajników można umieścić pod skórą brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biologiczne (FSH, LH, E2 i AMH) od przeszczepu do przywrócenia funkcji jajników
Ramy czasowe: co miesiąc po przeszczepie, do 18 miesięcy
FSH, LH, E2 i AMH kontrole co miesiąc po przeszczepie aż do przywrócenia funkcji jajników, do 18 miesięcy
co miesiąc po przeszczepie, do 18 miesięcy
Zmiany radiologiczne (ultrasonografia i MRI) w obrazowaniu jajnika od przeszczepu do przywrócenia funkcji jajnika
Ramy czasowe: co miesiąc po przeszczepie, do 18 miesięcy
Kontrola radiologiczna (tylko USG przez pierwsze 3 miesiące oraz po USG i MRI) co miesiąc po przeszczepie, aż do powrotu funkcji jajników, do 18 miesięcy
co miesiąc po przeszczepie, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Unaczynienie przeszczepu
Ramy czasowe: co miesiąc do 18 miesięcy
co miesiąc do 18 miesięcy
Nawrót patologii
Ramy czasowe: co miesiąc do 18 miesięcy
co miesiąc do 18 miesięcy
Opóźnienie i jakość powrotu funkcji jajników między przeszczepem orto- i heterotopowym
Ramy czasowe: po przywróceniu funkcji jajników do 18 miesięcy
po przywróceniu funkcji jajników do 18 miesięcy
Liczba fragmentów jajników niezbędnych do przywrócenia funkcji jajników
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Agence de La Biomédecine

Śledczy

  • Główny śledczy: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P080802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeszczep ortotopowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj