Autoenxerto de Tecido de Ovário Humano: Eficiência e Segurança (CAROLéLISA)
Autoenxerto de Tecido de Ovário Humano: Avaliação de Eficiência e Segurança
A criopreservação de tecido ovariano é uma nova técnica para preservação da fertilidade feminina. Uma maneira de restaurar a fertilidade é o autotransplante de tecido ovariano.
O objetivo principal deste estudo será avaliar a eficiência e segurança deste procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A criopreservação de tecido ovariano é uma nova técnica para preservação da fertilidade feminina antes de tratamentos gonadotóxicos. As primeiras criopreservações de tecido ovariano foram realizadas há 10 anos. Existem dois métodos principais para usar o córtex ovariano congelado: autoenxerto de fragmentos ovarianos e crescimento folicular in vitro. Até o momento, nenhum oócito maduro foi obtido após cultura. Desde 2000, cerca de vinte publicações afirmando autoenxertos de córtex ovariano relataram 8 gestações e 6 nascimentos de bebês saudáveis.
Desde 1998 até 2008, na unidade de biologia da reprodução do hospital pitie-salpetriere em Paris, França, 330 pacientes tiveram criopreservação de tecido ovariano para preservação da fertilidade antes do tratamento gonadotóxico. Entre elas, atualmente, 180 estão em idade procriativa e, consequentemente, podem solicitar o uso de seu córtex ovariano.
O objetivo geral deste protocolo será propor às mulheres que desejam ter um bebê, um transplante de tecido ovariano se as pacientes tiverem uma falência ovariana prematura.
O principal objetivo deste estudo será avaliar a eficiência e a segurança do transplante ovariano.
Antes da enxertia, será verificada a ausência de contraindicação. Um consentimento informado será assinado pelo paciente. O autoenxerto de córtex ovariano será realizado em localização ortotópica ou heterotópica de acordo com a patologia e possível contra-indicação à posição ortotópica.
Após o enxerto, mensalmente será realizada avaliação hormonal, ecografia ovariana e, após 3 meses, ressonância magnética.
Tecnologias de Reprodução Assistida (ART) serão realizadas em caso de enxerto heterotópico e, se necessário, em caso de enxerto ortotópico.
A eficiência do autoenxerto de tecido ovariano será apreciada pelo atraso antes da recuperação da função ovariana, das qualidades do oócito e dos embriões no caso de TRA.
Por fim, também será avaliado o número de gestações e nascidos vivos, bem como uma possível recorrência da patologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Poirot Catherine, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 56 01 78 00
- E-mail: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
-
Contato:
- Poirot Catherine, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 56 01 78 00
- E-mail: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- mulheres adultas (idade ≥ 18 anos) que armazenaram fragmentos ovarianos antes de tratamentos gonadotóxicos
- Mulheres que desejam engravidar
- Mulheres casadas ou em união estável
- Mulheres curadas ou em remissão
- Mulheres que sofrem de falência ovariana prematura
- Mulheres consentidas
- mulheres com plano de saúde
Critério de exclusão :
- idade < 18 anos
- mulheres com função ovariana normal
- mulheres com uma doença com alto risco de metástase ovariana
- mulheres com contra-indicação para cirurgia
- mulheres com contra-indicação para gravidez
- mulheres não curadas ou não em remissão
- mulheres sem plano de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1- enxerto ortotópico
|
(1) laparoscopia (2) fragmentos ovarianos podem ser colocados de volta dentro da cavidade pélvica perto da localização natural dos ovários ou
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2- enxerto heterotópico
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações biológicas (FSH, LH, E2 e AMH) desde o enxerto até a recuperação da função ovariana
Prazo: todos os meses após o enxerto, até 18 meses
|
Acompanhamento de FSH, LH, E2 e AMH mensalmente após o enxerto até a recuperação da função ovariana, até 18 meses
|
todos os meses após o enxerto, até 18 meses
|
|
Alterações radiológicas (ultrassonografia e ressonância magnética) na imagem ovariana desde o enxerto até a recuperação da função ovariana
Prazo: todos os meses após o enxerto, até 18 meses
|
Acompanhamento radiológico (somente ultrassonografia nos primeiros 3 meses e após ultrassonografia e ressonância magnética) mensalmente após o enxerto até a recuperação da função ovariana, até 18 meses
|
todos os meses após o enxerto, até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Vascularização do enxerto
Prazo: todos os meses até 18 meses
|
todos os meses até 18 meses
|
|
Recaída da patologia
Prazo: todos os meses até 18 meses
|
todos os meses até 18 meses
|
|
Retardo e qualidade da recuperação da função ovariana entre enxerto orto e heterotópico
Prazo: após a recuperação da função ovariana, até 18 meses
|
após a recuperação da função ovariana, até 18 meses
|
|
Número de fragmentos ovarianos necessários para a recuperação da função ovariana
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vatel M, Torre A, Paillusson B, Scheffler F, Bergere M, Benkhalifa M, Le Martelot MT, Leperlier F, Mirallie S, Selleret L, Prades-Borio M, Neuraz A, Barraud-Lange V, Boissel N, Fortin A, Poirot C. Efficacy of assisted reproductive technology after ovarian tissue transplantation in a cohort of 11 patients with or without associated infertility factors. J Assist Reprod Genet. 2021 Feb;38(2):503-511. doi: 10.1007/s10815-020-02033-9. Epub 2021 Jan 3.
- Poirot C, Fortin A, Lacorte JM, Akakpo JP, Genestie C, Vernant JP, Brice P, Morice P, Leblanc T, Gabarre J, Delmer A, Badachi Y, Drouineaud V, Gouy S, Chalas C, Egels S, Dhedin N, Touraine P, Dommergues M, Lebegue G, Wolf JP, Capron F, Lefebvre G, Boissel N; CAROLeLISA Cooperative Group. Impact of cancer chemotherapy before ovarian cortex cryopreservation on ovarian tissue transplantation. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1083-1094. doi: 10.1093/humrep/dez047.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P080802
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