Autogreffe de tissu ovarien humain : efficacité et sécurité (CAROLéLISA)
Autogreffe de tissu ovarien humain : évaluation de l'efficacité et de la sécurité
La cryoconservation du tissu ovarien est une nouvelle technique de préservation de la fertilité féminine. Une façon de restaurer la fertilité est l'autotransplantation de tissu ovarien.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité et la sécurité de cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryoconservation du tissu ovarien est une nouvelle technique de préservation de la fertilité féminine avant les traitements gonadotoxiques. Les premières cryoconservations de tissus ovariens ont été réalisées il y a 10 ans. Il existe deux méthodes principales pour utiliser le cortex ovarien congelé : l'autogreffe de fragments ovariens et la croissance folliculaire in vitro. A l'heure actuelle, aucun ovocyte mature n'a été obtenu après culture. Depuis 2000, une vingtaine de publications faisant état d'autogreffes de cortex ovarien ont rapporté 8 grossesses et 6 naissances vivantes de bébés sains.
De 1998 à 2008, dans l'unité de biologie de la reproduction de l'hôpital pitié-salpêtrière à Paris, France, 330 patientes ont eu une cryoconservation de tissu ovarien pour la préservation de la fertilité avant un traitement gonadotoxique. Parmi elles, à l'heure actuelle, 180 ont un âge procréateur et par conséquent, pourraient demander l'utilisation de leur cortex ovarien.
L'objectif général de ce protocole sera de proposer aux femmes souhaitant avoir un enfant, une greffe de tissu ovarien si les patientes présentent une insuffisance ovarienne prématurée.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la transplantation ovarienne.
Avant la greffe, l'absence de contre-indication sera vérifiée. Un consentement éclairé sera signé par le patient. L'autogreffe de cortex ovarien sera réalisée soit en localisation orthotopique, soit en localisation hétérotopique selon la pathologie et une éventuelle contre-indication à la position orthotopique.
Après la greffe, un bilan hormonal, une échographie ovarienne et, après 3 mois, une IRM seront réalisés chaque mois.
Les technologies de procréation assistée (ART) seront réalisées en cas de greffe hétérotopique et si nécessaire en cas de greffe orthotopique.
L'efficacité de l'autogreffe de tissu ovarien sera appréciée par le délai avant la récupération de la fonction ovarienne, des qualités de l'ovocyte et de l'embryon en cas d'AMP.
Enfin, le nombre de grossesses et de naissances vivantes sera également apprécié ainsi qu'une éventuelle récidive de la pathologie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
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Contact:
- Poirot Catherine, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 56 01 78 00
- E-mail: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- femmes adultes (âge ≥ 18 ans) ayant conservé des fragments ovariens avant les traitements gonadotoxiques
- Les femmes qui désirent concevoir
- Femmes mariées ou en couple stable
- Femmes guéries ou en rémission
- Femmes souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée
- Femmes consentantes
- les femmes avec une assurance maladie
Critère d'exclusion :
- âge < 18 ans
- femmes ayant une fonction ovarienne normale
- les femmes atteintes d'une maladie à haut risque de métastases ovariennes
- femmes avec contre-indication à la chirurgie
- femmes avec contre-indication à la grossesse
- femmes non guéries ou non en rémission
- femmes sans assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1- greffe orthotopique
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(1) laparoscopie (2) les fragments ovariens peuvent être remis à l'intérieur de la cavité pelvienne à proximité de l'emplacement naturel des ovaires ou
Autres noms:
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Expérimental: 2- Greffe hétérotopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications biologiques (FSH, LH, E2 et AMH) de la greffe jusqu'à la reprise de la fonction ovarienne
Délai: tous les mois après la greffe, jusqu'à 18 mois
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Suivi FSH, LH, E2 et AMH tous les mois après la greffe jusqu'à la récupération de la fonction ovarienne, jusqu'à 18 mois
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tous les mois après la greffe, jusqu'à 18 mois
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Modifications radiologiques (échographie et IRM) de l'imagerie ovarienne depuis la greffe jusqu'à la reprise de la fonction ovarienne
Délai: tous les mois après la greffe, jusqu'à 18 mois
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Suivi radiologique (échographie uniquement les 3 premiers mois et après échographie et IRM) suivi tous les mois après la greffe jusqu'à la récupération de la fonction ovarienne, jusqu'à 18 mois
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tous les mois après la greffe, jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vascularisation du greffon
Délai: tous les mois jusqu'à 18 mois
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tous les mois jusqu'à 18 mois
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Rechute de la pathologie
Délai: tous les mois jusqu'à 18 mois
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tous les mois jusqu'à 18 mois
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Délai et qualité de la récupération de la fonction ovarienne entre greffe ortho et hétérotopique
Délai: après récupération de la fonction ovarienne, jusqu'à 18 mois
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après récupération de la fonction ovarienne, jusqu'à 18 mois
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Nombre de fragments ovariens nécessaires à la récupération de la fonction ovarienne
Délai: jusqu'à 18 mois
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vatel M, Torre A, Paillusson B, Scheffler F, Bergere M, Benkhalifa M, Le Martelot MT, Leperlier F, Mirallie S, Selleret L, Prades-Borio M, Neuraz A, Barraud-Lange V, Boissel N, Fortin A, Poirot C. Efficacy of assisted reproductive technology after ovarian tissue transplantation in a cohort of 11 patients with or without associated infertility factors. J Assist Reprod Genet. 2021 Feb;38(2):503-511. doi: 10.1007/s10815-020-02033-9. Epub 2021 Jan 3.
- Poirot C, Fortin A, Lacorte JM, Akakpo JP, Genestie C, Vernant JP, Brice P, Morice P, Leblanc T, Gabarre J, Delmer A, Badachi Y, Drouineaud V, Gouy S, Chalas C, Egels S, Dhedin N, Touraine P, Dommergues M, Lebegue G, Wolf JP, Capron F, Lefebvre G, Boissel N; CAROLeLISA Cooperative Group. Impact of cancer chemotherapy before ovarian cortex cryopreservation on ovarian tissue transplantation. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1083-1094. doi: 10.1093/humrep/dez047.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P080802
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