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Autotrapianto di tessuto ovarico umano: efficienza e sicurezza (CAROLéLISA)

3 novembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autotrapianto di tessuto ovarico umano: valutazione dell'efficienza e della sicurezza

La crioconservazione del tessuto ovarico è una nuova tecnica per la conservazione della fertilità femminile. Un modo per ripristinare la fertilità è l'autotrapianto di tessuto ovarico.

Lo scopo principale di questo studio sarà quello di valutare l'efficienza e la sicurezza di questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crioconservazione del tessuto ovarico è una nuova tecnica per la conservazione della fertilità femminile prima dei trattamenti gonadotossici. Le prime crioconservazioni del tessuto ovarico sono state eseguite 10 anni fa. Esistono due metodi principali per utilizzare la corteccia ovarica congelata: autotrapianto di frammenti ovarici e crescita follicolare in vitro. Al momento, non sono stati ottenuti ovociti maturi dopo la coltura. Dal 2000, una ventina di pubblicazioni che affermano autoinnesti di corteccia ovarica hanno riportato 8 gravidanze e 6 nascite di bambini sani.

Dal 1998 al 2008, nell'unità di biologia della riproduzione dell'ospedale pitie-salpetriere di Parigi, Francia, 330 pazienti sono state sottoposte a crioconservazione del tessuto ovarico per preservare la fertilità prima del trattamento gonadotossico. Tra queste, attualmente, 180 hanno un'età procreativa e, di conseguenza, potrebbero richiedere l'uso della corteccia ovarica.

L'obiettivo generale di questo protocollo sarà quello di proporre alle donne che desiderano avere un bambino, un trapianto di tessuto ovarico se le pazienti hanno un'insufficienza ovarica prematura.

Lo scopo principale di questo studio sarà quello di valutare l'efficienza e la sicurezza del trapianto ovarico.

Prima dell'innesto verrà verificata l'assenza di controindicazioni. Un consenso informato sarà firmato dal paziente. L'autotrapianto di corteccia ovarica verrà eseguito in localizzazione ortotopica o eterotopica a seconda della patologia e di una possibile controindicazione alla posizione ortotopica.

Dopo l'innesto, ogni mese verrà eseguita la valutazione ormonale, l'ecografia ovarica e, dopo 3 mesi, una risonanza magnetica.

Le tecnologie di riproduzione assistita (ART) verranno eseguite in caso di innesto eterotopico e, se necessario, in caso di innesto ortotopico.

L'efficienza dell'autotrapianto di tessuto ovarico sarà apprezzata dal ritardo prima del recupero della funzione ovarica, delle qualità degli ovociti e degli embrioni in caso di ART.

Infine, sarà apprezzato anche il numero di gravidanze e di nati vivi e una possibile recidiva della patologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • donne adulte (età ≥ 18 anni) che hanno conservato frammenti ovarici prima di trattamenti gonadotossici
  • Donne che desiderano concepire
  • Donne sposate o in coppia stabile
  • Donne guarite o in remissione
  • Donne che soffrono di insufficienza ovarica prematura
  • Donne consenzienti
  • donne con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione :

  • età < 18 anni
  • donne con funzione ovarica normale
  • donne con una malattia ad alto rischio di metastasi ovariche
  • donne con controindicazione alla chirurgia
  • donne con controindicazione alla gravidanza
  • donne non guarite o non in remissione
  • donne senza assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1- innesto ortotopico
Procedura: innesto ortotopico
(1) laparoscopia (2) i frammenti ovarici possono essere rimessi all'interno della cavità pelvica vicino alla posizione naturale delle ovaie o
Altri nomi:
  • autotrapianto di tessuto ovarico
Sperimentale: 2- innesto eterotopico
Procedura: innesto eterotopico
  1. messo sotto la pelle
  2. i frammenti ovarici possono essere messi sotto la pelle dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti biologici (FSH, LH, E2 e AMH) dal trapianto fino alla ripresa della funzione ovarica
Lasso di tempo: ogni mese dopo l'innesto, fino a 18 mesi
Follow-up di FSH, LH, E2 e AMH ogni mese dopo l'innesto fino al recupero della funzione ovarica, fino a 18 mesi
ogni mese dopo l'innesto, fino a 18 mesi
Cambiamenti radiologici (ecografia e risonanza magnetica) nell'imaging ovarico dall'innesto fino alla ripresa della funzione ovarica
Lasso di tempo: ogni mese dopo l'innesto, fino a 18 mesi
Follow-up radiologico (solo ecografia i primi 3 mesi e dopo ecografia e RM) ogni mese dopo l'innesto fino al recupero della funzione ovarica, fino a 18 mesi
ogni mese dopo l'innesto, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vascolarizzazione dell'innesto
Lasso di tempo: ogni mese fino a 18 mesi
ogni mese fino a 18 mesi
Ricaduta della patologia
Lasso di tempo: ogni mese fino a 18 mesi
ogni mese fino a 18 mesi
Ritardo e qualità del recupero della funzione ovarica tra trapianto orto ed eterotopico
Lasso di tempo: dopo il recupero della funzione ovarica, fino a 18 mesi
dopo il recupero della funzione ovarica, fino a 18 mesi
Numero di frammenti ovarici necessari per il recupero della funzione ovarica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Agence de La Biomédecine

Investigatori

  • Investigatore principale: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P080802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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