Autoinjerto de tejido ovárico humano: eficacia y seguridad (CAROLéLISA)
Autoinjerto de tejido ovárico humano: evaluación de eficiencia y seguridad
La criopreservación de tejido ovárico es una nueva técnica para la preservación de la fertilidad femenina. Una forma de restaurar la fertilidad es el autotrasplante de tejido ovárico.
El propósito principal de este estudio será evaluar la eficiencia y seguridad de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La criopreservación de tejido ovárico es una nueva técnica para la preservación de la fertilidad femenina antes de los tratamientos gonadotóxicos. Las primeras criopreservaciones de tejido ovárico se realizaron hace 10 años. Existen dos métodos principales para utilizar la corteza ovárica congelada: el autoinjerto de fragmentos de ovario y el crecimiento folicular in vitro. En la actualidad, no se obtuvieron ovocitos maduros después del cultivo. Desde el año 2000, alrededor de veinte publicaciones que mencionan autoinjertos de corteza ovárica informaron 8 embarazos y 6 nacimientos vivos de bebés sanos.
Desde 1998 hasta 2008, en la unidad de biología de la reproducción del hospital pitie-salpetriere de París, Francia, 330 pacientes han tenido una criopreservación de tejido ovárico para la preservación de la fertilidad antes del tratamiento gonadotóxico. Entre ellas, en la actualidad, 180 se encuentran en edad de procrear y en consecuencia, podrían solicitar el uso de su corteza ovárica.
El objetivo general de este protocolo será proponer a las mujeres que deseen tener un bebé, un trasplante de tejido ovárico si las pacientes presentan una insuficiencia ovárica prematura.
El objetivo principal de este estudio será evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de ovario.
Antes del injerto se comprobará la ausencia de contraindicaciones. El paciente firmará un consentimiento informado. El autoinjerto de corteza ovárica se realizará en localización ortotópica o heterotópica según la patología y una posible contraindicación para la posición ortotópica.
Tras el injerto, cada mes se realizará valoración hormonal, ecografía de ovario y, a los 3 meses, resonancia magnética.
Se realizarán Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) en caso de injerto heterotópico y si es necesario en caso de injerto ortotópico.
La eficiencia del autoinjerto de tejido ovárico se apreciará por la demora antes de la recuperación de la función ovárica, las cualidades del ovocito y embriones en caso de TRA.
Finalmente, también se apreciará el número de embarazos y nacidos vivos así como una posible recurrencia de la patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
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Contacto:
- Poirot Catherine, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 56 01 78 00
- Correo electrónico: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- mujeres adultas (edad ≥ 18 años) que almacenaron fragmentos de ovario antes de tratamientos gonadotóxicos
- Mujeres que desean concebir
- Mujeres casadas o en pareja estable
- Mujeres curadas o en remisión
- Mujeres que sufren de insuficiencia ovárica prematura
- mujeres consentidas
- mujeres con seguro medico
Criterio de exclusión :
- edad < 18 años
- mujeres con función ovárica normal
- mujeres con una enfermedad con alto riesgo de metástasis ovárica
- mujeres con contraindicación para la cirugía
- mujeres con contraindicación para el embarazo
- mujeres no curadas o no en remisión
- mujeres sin seguro medico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1- injerto ortotópico
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(1) laparoscopia (2) los fragmentos de ovario se pueden volver a colocar dentro de la cavidad pélvica cerca de la ubicación natural de los ovarios o
Otros nombres:
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Experimental: 2- injerto heterotópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios biológicos (FSH, LH, E2 y AMH) desde el injerto hasta la recuperación de la función ovárica
Periodo de tiempo: cada mes después del injerto, hasta 18 meses
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Seguimiento de FSH, LH, E2 y AMH cada mes después del injerto hasta la recuperación de la función ovárica, hasta 18 meses
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cada mes después del injerto, hasta 18 meses
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Cambios radiológicos (ultrasonografía y resonancia magnética) en las imágenes ováricas desde el injerto hasta la recuperación de la función ovárica
Periodo de tiempo: cada mes después del injerto, hasta 18 meses
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Seguimiento radiológico (solo ecografía los 3 primeros meses y después ecografía y resonancia magnética) todos los meses después del injerto hasta la recuperación de la función ovárica, hasta los 18 meses
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cada mes después del injerto, hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Vascularización del injerto
Periodo de tiempo: cada mes hasta 18 meses
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cada mes hasta 18 meses
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Recaída de la patología
Periodo de tiempo: cada mes hasta 18 meses
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cada mes hasta 18 meses
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Retraso y calidad de la recuperación de la función ovárica entre injerto orto y heterotópico
Periodo de tiempo: después de la recuperación de la función ovárica, hasta 18 meses
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después de la recuperación de la función ovárica, hasta 18 meses
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Número de fragmentos ováricos necesarios para la recuperación de la función ovárica
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vatel M, Torre A, Paillusson B, Scheffler F, Bergere M, Benkhalifa M, Le Martelot MT, Leperlier F, Mirallie S, Selleret L, Prades-Borio M, Neuraz A, Barraud-Lange V, Boissel N, Fortin A, Poirot C. Efficacy of assisted reproductive technology after ovarian tissue transplantation in a cohort of 11 patients with or without associated infertility factors. J Assist Reprod Genet. 2021 Feb;38(2):503-511. doi: 10.1007/s10815-020-02033-9. Epub 2021 Jan 3.
- Poirot C, Fortin A, Lacorte JM, Akakpo JP, Genestie C, Vernant JP, Brice P, Morice P, Leblanc T, Gabarre J, Delmer A, Badachi Y, Drouineaud V, Gouy S, Chalas C, Egels S, Dhedin N, Touraine P, Dommergues M, Lebegue G, Wolf JP, Capron F, Lefebvre G, Boissel N; CAROLeLISA Cooperative Group. Impact of cancer chemotherapy before ovarian cortex cryopreservation on ovarian tissue transplantation. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1083-1094. doi: 10.1093/humrep/dez047.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P080802
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