Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autograft av humant ovarievev: effektivitet og sikkerhet (CAROLéLISA)

3. november 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autograft av humant ovarievev: Evaluering av effektivitet og sikkerhet

Kryokonservering av eggstokkvev er en ny teknikk for bevaring av kvinnelig fertilitet. En måte å gjenopprette fruktbarheten er autotransplantasjon av eggstokkvev.

Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryokonservering av eggstokkvev er en ny teknikk for bevaring av kvinnelig fertilitet før gonadotoksiske behandlinger. De første kryokonserveringene av eggstokkvev ble utført for 10 år siden. Det er to hovedmetoder for å bruke frossen ovariecortex: autograft av ovariefragmenter og in vitro follikulær vekst. På det nåværende tidspunkt ble ingen modne oocytter oppnådd etter dyrking. Siden 2000 har rundt tjue publikasjoner som angir autograft av eggstokkbarken rapportert 8 graviditeter og 6 livfødsler av friske babyer.

Siden 1998 til 2008, i enheten for reproduksjonsbiologi ved pitie-salpetriere-sykehuset i Paris, Frankrike, har 330 pasienter hatt en ovarian vev kryokonservering for fruktbarhet bevaring før gonadotoksisk behandling. Blant dem, på det nåværende tidspunkt, har 180 en forplantningsalder og kan følgelig be om bruk av eggstokkbarken.

Det generelle målet med denne protokollen vil være å foreslå til kvinner som ønsker å få en baby, en eggstokkvevstransplantasjon dersom pasientene har en for tidlig eggstokksvikt.

Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved ovarietransplantasjon.

Før poding vil fraværet av kontraindikasjoner kontrolleres. Et informert samtykke vil bli signert av pasienten. Autograft av ovariecortex vil utføres enten i ortotopisk eller i heterotopisk lokalisering i henhold til patologien og en eventuell kontraindikasjon mot ortotopisk stilling.

Etter graft vil det bli utført hormonvurdering hver måned, ovarieekografi og etter 3 måneder MR.

Assisted Reproductive Technologies (ART) vil bli utført ved heterotopisk graft og om nødvendig ved ortotopisk graft.

Effektiviteten til ovarievevsautograft vil bli verdsatt av forsinkelsen før gjenoppretting av ovariefunksjonen, oocytten og embryoene i tilfelle ART.

Til slutt vil antallet svangerskap og levendefødte også bli verdsatt, samt en mulig gjentakelse av patologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • voksne kvinner (alder ≥ 18 år) som lagret eggstokkfragmenter før gonadotoksiske behandlinger
  • Kvinner som ønsker å bli gravide
  • Gifte kvinner eller i stabilt par
  • Cured kvinner eller i remisjon
  • Kvinner som lider av for tidlig eggstokksvikt
  • Samtykke kvinner
  • kvinner med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • kvinner med normal eggstokkfunksjon
  • kvinner med en sykdom med høy risiko for eggstokkmetastaser
  • kvinner med kontraindikasjon for kirurgi
  • kvinner med kontraindikasjon for graviditet
  • ikke helbredet kvinner eller ikke i remisjon
  • kvinner uten helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1- ortotopisk graft
Fremgangsmåte: ortotopisk graft
(1) laparoskopi (2) eggstokkfragmenter kan settes tilbake inne i bekkenhulen nær den naturlige plasseringen av eggstokkene eller
Andre navn:
  • autotransplantasjon av eggstokkvev
Eksperimentell: 2- heterotopisk graft
Fremgangsmåte: heterotopisk graft
  1. legges under huden
  2. eggstokkfragmentene kan legges under huden på magen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske (FSH, LH, E2 og AMH) endringer fra graft til gjenoppretting av eggstokkfunksjon
Tidsramme: hver måned etter transplantasjon, opptil 18 måneder
FSH, LH, E2 og AMH følger opp hver måned etter transplantasjon frem til gjenoppretting av eggstokkfunksjonen, opptil 18 måneder
hver måned etter transplantasjon, opptil 18 måneder
Radiologiske (ultrasonografi og MR) endringer i ovarieavbildning fra graft til gjenoppretting av ovariefunksjon
Tidsramme: hver måned etter transplantasjon, opptil 18 måneder
Radiologisk (kun ultrasonografi de første 3 månedene og etter ultrasonografi og MR) oppfølging hver måned etter transplantasjon til gjenoppretting av eggstokkfunksjonen, opptil 18 måneder
hver måned etter transplantasjon, opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Podevaskularisering
Tidsramme: hver måned opp til 18 måneder
hver måned opp til 18 måneder
Tilbakefall av patologien
Tidsramme: hver måned opp til 18 måneder
hver måned opp til 18 måneder
Forsinkelse og kvalitet på ovariefunksjonsgjenoppretting mellom orto og heterotopisk graft
Tidsramme: etter gjenoppretting av eggstokkfunksjonen, opptil 18 måneder
etter gjenoppretting av eggstokkfunksjonen, opptil 18 måneder
Antall eggstokkfragmenter som er nødvendige for gjenoppretting av eggstokkfunksjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Agence de La Biomédecine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P080802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere