Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen munasarjakudoksen autograft: tehokkuus ja turvallisuus (CAROLéLISA)

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ihmisen munasarjakudoksen autograft: tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi

Munasarjakudoksen kylmäsäilytys on uusi tekniikka naisten hedelmällisyyden säilyttämiseen. Yksi tapa palauttaa hedelmällisyys on munasarjakudoksen autotransplantaatio.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tämän menettelyn tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjakudoksen kylmäsäilytys on uusi tekniikka naisten hedelmällisyyden säilyttämiseksi ennen gonadotoksisia hoitoja. Ensimmäiset munasarjakudoksen kylmäsäilytykset tehtiin 10 vuotta sitten. Jäädytetyn munasarjakuoren käyttämiseen on kaksi päämenetelmää: munasarjafragmenttien autograft ja follikulaarinen kasvu in vitro. Tällä hetkellä yhtään kypsää munasolua ei saatu viljelyn jälkeen. Vuodesta 2000 lähtien noin 20 julkaisua, joissa kerrotaan munasarjojen aivokuoren omasiirreistä, on raportoinut 8 raskaudesta ja 6 terveen vauvan syntymästä.

Vuodesta 1998 vuoteen 2008 Pariisissa, Ranskassa sijaitsevan pitie-salpetrieren sairaalan lisääntymisbiologian yksikössä 330 potilaalle on tehty munasarjakudoksen kylmäsäilytys hedelmällisyyden säilyttämiseksi ennen gonadotoksista hoitoa. Heistä tällä hetkellä 180 on lisääntymisiässä ja voivat siksi pyytää munasarjakuoren käyttöä.

Tämän pöytäkirjan yleisenä tavoitteena on ehdottaa synnytystä haluaville naisille munasarjakudoksen siirtoa, jos potilaalla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida munasarjansiirron tehokkuutta ja turvallisuutta.

Ennen siirtämistä tarkistetaan vasta-aiheiden puuttuminen. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Munasarjakuoren autografti suoritetaan joko ortotooppisessa tai heterotooppisessa sijainnissa patologian ja mahdollisen ortotooppisen asennon vasta-aiheen mukaan.

Siirteen jälkeen tehdään kuukausittain hormonaalinen arviointi, munasarjojen kaikukuvaus ja 3 kuukauden kuluttua magneettikuvaus.

Assisted Reproductive Technologies (ART) suoritetaan heterotooppisen siirteen ja tarvittaessa ortotooppisen siirteen tapauksessa.

Munasarjakudoksen autosiirteen tehokkuutta arvostetaan viiveellä ennen munasarjojen toiminnan, munasolujen ja alkioiden ominaisuuksien palautumista ART:n tapauksessa.

Lopuksi arvostetaan myös raskauksien ja elävänä synnyttämien määrää sekä patologian mahdollista uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • aikuiset naiset (ikä ≥ 18 vuotta), jotka varastoivat munasarjafragmentteja ennen gonadotoksisia hoitoja
  • Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
  • Naimisissa olevat naiset tai parisuhteessa
  • Parantuneita naisia ​​tai remissiossa
  • Naiset, jotka kärsivät ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta
  • Suostuvia naisia
  • naiset, joilla on sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • naiset, joilla on normaali munasarjojen toiminta
  • naiset, joilla on suuri munasarjojen etäpesäkkeiden riski
  • naiset, joilla on vasta-aihe leikkausta varten
  • naisille, joilla on vasta-aihe raskaudelle
  • naiset eivät parantuneet tai eivät ole remissiossa
  • naiset ilman sairausvakuutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 - ortotooppinen siirre
(1) laparoskopia (2) munasarjafragmentit voidaan laittaa takaisin lantiononteloon lähelle munasarjojen luonnollista sijaintia tai
Muut nimet:
  • munasarjakudoksen autotransplantaatio
Kokeellinen: 2- heterotooppinen siirre
  1. laittaa ihon alle
  2. munasarjan palaset voidaan laittaa vatsan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologiset (FSH, LH, E2 ja AMH) muutokset siirteestä munasarjojen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: joka kuukausi siirteen jälkeen, 18 kuukauteen asti
FSH, LH, E2 ja AMH seuranta kuukausittain siirteen jälkeen munasarjojen toiminnan palautumiseen asti, enintään 18 kuukautta
joka kuukausi siirteen jälkeen, 18 kuukauteen asti
Radiologiset (ultraääni ja MRI) muutokset munasarjojen kuvantamisessa siirteestä munasarjojen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: joka kuukausi siirteen jälkeen, 18 kuukauteen asti
Radiologinen seuranta (vain ultraääni ensimmäiset 3 kuukautta ja ultraäänitutkimuksen ja magneettikuvauksen jälkeen) joka kuukausi siirteen jälkeen munasarjojen toiminnan palautumiseen asti, 18 kuukauteen asti
joka kuukausi siirteen jälkeen, 18 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirteen vaskularisaatio
Aikaikkuna: joka kuukausi 18 kuukauteen asti
joka kuukausi 18 kuukauteen asti
Patologian uusiutuminen
Aikaikkuna: joka kuukausi 18 kuukauteen asti
joka kuukausi 18 kuukauteen asti
Munasarjatoiminnan palautumisen viive ja laatu orto- ja heterotooppisen siirteen välillä
Aikaikkuna: munasarjojen toiminnan palautumisen jälkeen, jopa 18 kuukautta
munasarjojen toiminnan palautumisen jälkeen, jopa 18 kuukautta
Munasarjojen toiminnan palautumiseen tarvittavien munasarjafragmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P080802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ortotooppinen siirrännäinen

3
Tilaa