- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02184806
Ihmisen munasarjakudoksen autograft: tehokkuus ja turvallisuus (CAROLéLISA)
Ihmisen munasarjakudoksen autograft: tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
Munasarjakudoksen kylmäsäilytys on uusi tekniikka naisten hedelmällisyyden säilyttämiseen. Yksi tapa palauttaa hedelmällisyys on munasarjakudoksen autotransplantaatio.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tämän menettelyn tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjakudoksen kylmäsäilytys on uusi tekniikka naisten hedelmällisyyden säilyttämiseksi ennen gonadotoksisia hoitoja. Ensimmäiset munasarjakudoksen kylmäsäilytykset tehtiin 10 vuotta sitten. Jäädytetyn munasarjakuoren käyttämiseen on kaksi päämenetelmää: munasarjafragmenttien autograft ja follikulaarinen kasvu in vitro. Tällä hetkellä yhtään kypsää munasolua ei saatu viljelyn jälkeen. Vuodesta 2000 lähtien noin 20 julkaisua, joissa kerrotaan munasarjojen aivokuoren omasiirreistä, on raportoinut 8 raskaudesta ja 6 terveen vauvan syntymästä.
Vuodesta 1998 vuoteen 2008 Pariisissa, Ranskassa sijaitsevan pitie-salpetrieren sairaalan lisääntymisbiologian yksikössä 330 potilaalle on tehty munasarjakudoksen kylmäsäilytys hedelmällisyyden säilyttämiseksi ennen gonadotoksista hoitoa. Heistä tällä hetkellä 180 on lisääntymisiässä ja voivat siksi pyytää munasarjakuoren käyttöä.
Tämän pöytäkirjan yleisenä tavoitteena on ehdottaa synnytystä haluaville naisille munasarjakudoksen siirtoa, jos potilaalla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida munasarjansiirron tehokkuutta ja turvallisuutta.
Ennen siirtämistä tarkistetaan vasta-aiheiden puuttuminen. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Munasarjakuoren autografti suoritetaan joko ortotooppisessa tai heterotooppisessa sijainnissa patologian ja mahdollisen ortotooppisen asennon vasta-aiheen mukaan.
Siirteen jälkeen tehdään kuukausittain hormonaalinen arviointi, munasarjojen kaikukuvaus ja 3 kuukauden kuluttua magneettikuvaus.
Assisted Reproductive Technologies (ART) suoritetaan heterotooppisen siirteen ja tarvittaessa ortotooppisen siirteen tapauksessa.
Munasarjakudoksen autosiirteen tehokkuutta arvostetaan viiveellä ennen munasarjojen toiminnan, munasolujen ja alkioiden ominaisuuksien palautumista ART:n tapauksessa.
Lopuksi arvostetaan myös raskauksien ja elävänä synnyttämien määrää sekä patologian mahdollista uusiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Poirot Catherine, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 56 01 78 00
- Sähköposti: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
-
Ottaa yhteyttä:
- Poirot Catherine, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 56 01 78 00
- Sähköposti: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- aikuiset naiset (ikä ≥ 18 vuotta), jotka varastoivat munasarjafragmentteja ennen gonadotoksisia hoitoja
- Naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi
- Naimisissa olevat naiset tai parisuhteessa
- Parantuneita naisia tai remissiossa
- Naiset, jotka kärsivät ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta
- Suostuvia naisia
- naiset, joilla on sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- naiset, joilla on normaali munasarjojen toiminta
- naiset, joilla on suuri munasarjojen etäpesäkkeiden riski
- naiset, joilla on vasta-aihe leikkausta varten
- naisille, joilla on vasta-aihe raskaudelle
- naiset eivät parantuneet tai eivät ole remissiossa
- naiset ilman sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1 - ortotooppinen siirre
|
(1) laparoskopia (2) munasarjafragmentit voidaan laittaa takaisin lantiononteloon lähelle munasarjojen luonnollista sijaintia tai
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 2- heterotooppinen siirre
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biologiset (FSH, LH, E2 ja AMH) muutokset siirteestä munasarjojen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: joka kuukausi siirteen jälkeen, 18 kuukauteen asti
|
FSH, LH, E2 ja AMH seuranta kuukausittain siirteen jälkeen munasarjojen toiminnan palautumiseen asti, enintään 18 kuukautta
|
joka kuukausi siirteen jälkeen, 18 kuukauteen asti
|
Radiologiset (ultraääni ja MRI) muutokset munasarjojen kuvantamisessa siirteestä munasarjojen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: joka kuukausi siirteen jälkeen, 18 kuukauteen asti
|
Radiologinen seuranta (vain ultraääni ensimmäiset 3 kuukautta ja ultraäänitutkimuksen ja magneettikuvauksen jälkeen) joka kuukausi siirteen jälkeen munasarjojen toiminnan palautumiseen asti, 18 kuukauteen asti
|
joka kuukausi siirteen jälkeen, 18 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Siirteen vaskularisaatio
Aikaikkuna: joka kuukausi 18 kuukauteen asti
|
joka kuukausi 18 kuukauteen asti
|
Patologian uusiutuminen
Aikaikkuna: joka kuukausi 18 kuukauteen asti
|
joka kuukausi 18 kuukauteen asti
|
Munasarjatoiminnan palautumisen viive ja laatu orto- ja heterotooppisen siirteen välillä
Aikaikkuna: munasarjojen toiminnan palautumisen jälkeen, jopa 18 kuukautta
|
munasarjojen toiminnan palautumisen jälkeen, jopa 18 kuukautta
|
Munasarjojen toiminnan palautumiseen tarvittavien munasarjafragmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vatel M, Torre A, Paillusson B, Scheffler F, Bergere M, Benkhalifa M, Le Martelot MT, Leperlier F, Mirallie S, Selleret L, Prades-Borio M, Neuraz A, Barraud-Lange V, Boissel N, Fortin A, Poirot C. Efficacy of assisted reproductive technology after ovarian tissue transplantation in a cohort of 11 patients with or without associated infertility factors. J Assist Reprod Genet. 2021 Feb;38(2):503-511. doi: 10.1007/s10815-020-02033-9. Epub 2021 Jan 3.
- Poirot C, Fortin A, Lacorte JM, Akakpo JP, Genestie C, Vernant JP, Brice P, Morice P, Leblanc T, Gabarre J, Delmer A, Badachi Y, Drouineaud V, Gouy S, Chalas C, Egels S, Dhedin N, Touraine P, Dommergues M, Lebegue G, Wolf JP, Capron F, Lefebvre G, Boissel N; CAROLeLISA Cooperative Group. Impact of cancer chemotherapy before ovarian cortex cryopreservation on ovarian tissue transplantation. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1083-1094. doi: 10.1093/humrep/dez047.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P080802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ortotooppinen siirrännäinen
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.LopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaDentin Graft, alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaTulehdus | Munuaisensiirron epäonnistuminen ja hylkääminenTurkki
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHValmis
-
Ivory Graft Ltd.ValmisAlveolaarisen luun istutus | Alveolaarisen harjanteen puutos (häiriö) | Alaleukaproteesin käyttäjäIsrael
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkTuntematonVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
University of OklahomaDelta Dental FoundationRekrytointiAlveolaarinen luun menetysYhdysvallat
-
University of California, San DiegoRekrytointiSegmentaalinen pitkän luun vika, joka vaatii kirurgista hoitoaYhdysvallat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáTuntematon