Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autotransplantaat van menselijk ovariumweefsel: efficiëntie en veiligheid (CAROLéLISA)

3 november 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autotransplantaat van menselijk ovariumweefsel: evaluatie van efficiëntie en veiligheid

Cryopreservatie van eierstokweefsel is een nieuwe techniek voor behoud van de vrouwelijke vruchtbaarheid. Een manier om de vruchtbaarheid te herstellen is autotransplantatie van eierstokweefsel.

Het belangrijkste doel van deze studie zal zijn om de efficiëntie en veiligheid van deze procedure te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cryopreservatie van eierstokweefsel is een nieuwe techniek voor het behoud van de vrouwelijke vruchtbaarheid vóór gonadotoxische behandelingen. De eerste cryopreservaties van eierstokweefsel werden 10 jaar geleden uitgevoerd. Er zijn twee hoofdmethoden om bevroren ovariumcortex te gebruiken: autograft van ovariumfragmenten en in vitro folliculaire groei. Op dit moment werden er geen rijpe oöcyten verkregen na kweek. Sinds 2000 rapporteerden ongeveer twintig publicaties over autografts van de ovariumcortex 8 zwangerschappen en 6 levensgeboorten van gezonde baby's.

Van 1998 tot 2008 hebben 330 patiënten op de afdeling voortplantingsbiologie van het ziekenhuis patie-salpetriere in Parijs, Frankrijk, een cryopreservatie van eierstokweefsel ondergaan voor behoud van de vruchtbaarheid voorafgaand aan de gonadotoxische behandeling. Onder hen hebben er op dit moment 180 een voortplantingsleeftijd en zouden daarom kunnen vragen om het gebruik van hun eierstokcortex.

Het algemene doel van dit protocol is om aan vrouwen met een kinderwens een transplantatie van eierstokweefsel voor te stellen als de patiënten voortijdig ovarieel falen hebben.

Het belangrijkste doel van deze studie zal zijn om de efficiëntie en de veiligheid van eierstoktransplantatie te evalueren.

Voor de transplantatie wordt gecontroleerd of er geen contra-indicatie is. Een geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de patiënt. Autograft van de ovariumcortex zal worden uitgevoerd in orthotope of heterotope lokalisatie, afhankelijk van de pathologie en een mogelijke contra-indicatie voor orthotope positie.

Na de transplantatie wordt maandelijks een hormonaal onderzoek, een echo van de eierstokken en na 3 maanden een MRI uitgevoerd.

Assisted Reproductive Technologies (ART) zal worden uitgevoerd in geval van heterotope transplantatie en indien nodig in geval van orthotope transplantatie.

De efficiëntie van autotransplantaat van eierstokweefsel zal worden gewaardeerd door de vertraging voordat de eierstokfunctie, de oöcyt- en embryokwaliteiten in het geval van ART herstellen.

Ten slotte zal ook het aantal zwangerschappen en levendgeborenen worden gewaardeerd, evenals een mogelijke herhaling van de pathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • volwassen vrouwen (leeftijd ≥ 18 jaar oud) die ovariumfragmenten bewaarden voorafgaand aan gonadotoxische behandelingen
  • Vrouwen die zwanger willen worden
  • Getrouwde vrouwen of in een stabiel stel
  • Genezen vrouwen of in remissie
  • Vrouwen die lijden aan voortijdig ovarieel falen
  • Instemmende vrouwen
  • vrouwen met een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria :

  • leeftijd < 18 jaar
  • vrouwen met een normale ovariële functie
  • vrouwen met een ziekte met een hoog risico op eierstokmetastasen
  • vrouwen met een contra-indicatie voor een operatie
  • vrouwen met een contra-indicatie voor zwangerschap
  • niet genezen vrouwen of niet in remissie
  • vrouwen zonder ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1- orthotope transplantatie
Procedure: orthotope transplantatie
(1) laparoscopie (2) eierstokfragmenten kunnen worden teruggeplaatst in de bekkenholte dicht bij de natuurlijke locatie van de eierstokken of
Andere namen:
  • autotransplantatie van eierstokweefsel
Experimenteel: 2-heterotopische transplantatie
Procedure: heterotope transplantatie
  1. onder de huid leggen
  2. de eierstokfragmenten kunnen onder de huid van de buik worden gelegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische (FSH, LH, E2 en AMH) veranderingen van transplantaat tot het herstel van de ovariële functie
Tijdsspanne: elke maand na transplantatie, tot 18 maanden
FSH, LH, E2 en AMH follow-up elke maand na transplantatie tot het herstel van de eierstokfunctie, tot 18 maanden
elke maand na transplantatie, tot 18 maanden
Radiologische (echografie en MRI) veranderingen in beeldvorming van de eierstokken vanaf transplantaat tot het herstel van de eierstokfunctie
Tijdsspanne: elke maand na transplantatie, tot 18 maanden
Radiologisch (enkel echografie de eerste 3 maanden en na echografie en MRI) maandelijkse follow-up na transplantatie tot herstel van de eierstokfunctie, tot 18 maanden
elke maand na transplantatie, tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transplantaat vascularisatie
Tijdsspanne: elke maand tot 18 maanden
elke maand tot 18 maanden
Terugval van de pathologie
Tijdsspanne: elke maand tot 18 maanden
elke maand tot 18 maanden
Vertraging en kwaliteit van het herstel van de ovariële functie tussen ortho- en heterotopische prothese
Tijdsspanne: na herstel van de eierstokfunctie, tot 18 maanden
na herstel van de eierstokfunctie, tot 18 maanden
Aantal ovariumfragmenten dat nodig is voor herstel van de ovariumfunctie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Agence de La Biomédecine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P080802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren