Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autotransplantat von menschlichem Eierstockgewebe: Effizienz und Sicherheit (CAROLéLISA)

3. November 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autotransplantat von menschlichem Ovarialgewebe: Effizienz- und Sicherheitsbewertung

Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe ist eine neue Technik zur Erhaltung der weiblichen Fruchtbarkeit. Eine Möglichkeit zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit ist die Autotransplantation von Eierstockgewebe.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz und Sicherheit dieses Verfahrens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kryokonservierung von Ovarialgewebe ist eine neue Technik zur Erhaltung der weiblichen Fertilität vor gonadotoxischen Behandlungen. Die ersten Kryokonservierungen von Eierstockgewebe wurden vor 10 Jahren durchgeführt. Es gibt zwei Hauptmethoden zur Verwendung von gefrorenem Ovarialkortex: Autotransplantation von Ovarialfragmenten und In-vitro-Follikelwachstum. Zum jetzigen Zeitpunkt wurden nach der Kultur keine reifen Eizellen erhalten. Seit dem Jahr 2000 wurde in etwa zwanzig Publikationen, in denen Autotransplantate der Ovarialrinde erwähnt wurden, von 8 Schwangerschaften und 6 Lebendgeburten gesunder Babys berichtet.

Von 1998 bis 2008 wurden in der Abteilung für Reproduktionsbiologie des Pitie-Salpetriere-Krankenhauses in Paris, Frankreich, 330 Patientinnen vor einer gonadotoxischen Behandlung einer Kryokonservierung von Eierstockgewebe zum Erhalt der Fruchtbarkeit unterzogen. Unter ihnen haben derzeit 180 ein gebärfähiges Alter und könnten folglich um die Verwendung ihres Eierstockkortex bitten.

Das allgemeine Ziel dieses Protokolls besteht darin, Frauen mit Kinderwunsch eine Transplantation von Ovarialgewebe vorzuschlagen, wenn die Patientinnen eine vorzeitige Ovarialinsuffizienz haben.

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit und Sicherheit der Ovarialtransplantation zu bewerten.

Vor der Transplantation wird die Abwesenheit von Kontraindikationen überprüft. Eine Einverständniserklärung wird vom Patienten unterschrieben. Autograft der Ovarialrinde wird entweder in orthotoper oder in heterotoper Lokalisation entsprechend der Pathologie und einer möglichen Kontraindikation für eine orthotope Position durchgeführt.

Nach der Transplantation werden jeden Monat eine Hormonuntersuchung, eine Echographie der Eierstöcke und nach 3 Monaten eine MRT durchgeführt.

Assistierte Reproduktionstechnologien (ART) werden im Falle eines heterotopen Transplantats und bei Bedarf im Falle eines orthotopen Transplantats durchgeführt.

Die Effizienz des Ovarialgewebe-Autotransplantats wird durch die Verzögerung vor der Wiederherstellung der Ovarialfunktion, der Oozyten- und Embryonenqualitäten im Falle von ART geschätzt.

Schließlich wird auch die Anzahl der Schwangerschaften und Lebendgeburten sowie ein mögliches Wiederauftreten der Pathologie geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • erwachsene Frauen (Alter ≥ 18 Jahre), die Eierstockfragmente vor gonadotoxischen Behandlungen aufbewahrt haben
  • Frauen, die schwanger werden möchten
  • Verheiratete Frauen oder in stabilem Paar
  • Geheilte Frauen oder in Remission
  • Frauen, die an vorzeitiger Ovarialinsuffizienz leiden
  • Zustimmende Frauen
  • Frauen mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien :

  • Alter < 18 Jahre
  • Frauen mit normaler Eierstockfunktion
  • Frauen mit einer Erkrankung mit hohem Risiko für Ovarialmetastasen
  • Frauen mit Kontraindikation für eine Operation
  • Frauen mit Kontraindikation für Schwangerschaft
  • nicht geheilte Frauen oder nicht in Remission
  • Frauen ohne Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1- orthotopes Transplantat
Verfahren: orthotopes Transplantat
(1) Laparoskopie (2) Eierstockfragmente können in die Beckenhöhle in der Nähe der natürlichen Lage der Eierstöcke oder zurückgebracht werden
Andere Namen:
  • Autotransplantation von Eierstockgewebe
Experimental: 2- heterotopes Transplantat
Verfahren: heterotopes Transplantat
  1. unter die Haut legen
  2. die Eierstockfragmente können unter die Bauchhaut gelegt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische (FSH, LH, E2 und AMH) Veränderungen von der Transplantation bis zur Wiederherstellung der Ovarialfunktion
Zeitfenster: jeden Monat nach der Transplantation bis zu 18 Monate
FSH, LH, E2 und AMH werden jeden Monat nach der Transplantation bis zur Wiederherstellung der Ovarialfunktion bis zu 18 Monate nachbeobachtet
jeden Monat nach der Transplantation bis zu 18 Monate
Radiologische (Ultraschall und MRT) Veränderungen in der ovariellen Bildgebung von der Transplantation bis zur Wiederherstellung der Ovarialfunktion
Zeitfenster: jeden Monat nach der Transplantation bis zu 18 Monate
Radiologische Nachsorge (nur Ultraschall in den ersten 3 Monaten und nach Ultraschall und MRT) jeden Monat nach der Transplantation bis zur Wiederherstellung der Ovarialfunktion bis zu 18 Monaten
jeden Monat nach der Transplantation bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Graft-Vaskularisation
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 18 Monate
jeden Monat bis zu 18 Monate
Rückfall der Pathologie
Zeitfenster: jeden Monat bis zu 18 Monate
jeden Monat bis zu 18 Monate
Verzögerung und Qualität der Wiederherstellung der Ovarialfunktion zwischen ortho- und heterotopem Transplantat
Zeitfenster: nach Wiederherstellung der Ovarialfunktion bis zu 18 Monate
nach Wiederherstellung der Ovarialfunktion bis zu 18 Monate
Anzahl der Eierstockfragmente, die für die Wiederherstellung der Eierstockfunktion erforderlich sind
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Agence de La Biomédecine

Ermittler

  • Hauptermittler: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P080802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation von Eierstockgewebe

Klinische Studien zur orthotopes Transplantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren