Autograft af humant ovarievæv: effektivitet og sikkerhed (CAROLéLISA)
Autograft af humant ovarievæv: Evaluering af effektivitet og sikkerhed
Kryokonservering af ovarievæv er en ny teknik til bevarelse af kvindelig fertilitet. En måde at genoprette fertiliteten på er autotransplantation af ovarievæv.
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kryokonservering af ovarievæv er en ny teknik til bevarelse af kvindelig fertilitet før gonadotoksiske behandlinger. De første ovarievævskryokonserveringer blev udført for 10 år siden. Der er to hovedmetoder til at bruge frossen ovariecortex: autograft af ovariefragmenter og in vitro follikulær vækst. På nuværende tidspunkt blev ingen modne oocytter opnået efter dyrkning. Siden 2000 har omkring tyve publikationer, der angiver autotransplantationer af ovariebark, rapporteret 8 graviditeter og 6 livsfødsler af sunde babyer.
Siden 1998 og frem til 2008 har 330 patienter i afdelingen for reproduktionsbiologi på pitie-salpetriere-hospitalet i Paris, Frankrig, fået en ovarievævskryokonservering med henblik på konservering af fertilitet før gonadotoksisk behandling. Blandt dem har 180 på nuværende tidspunkt en forplantningsalder og kan derfor anmode om brug af deres ovariebark.
Det generelle formål med denne protokol vil være at foreslå kvinder, der ønsker at få en baby, en ovarievævstransplantation, hvis patienterne har en for tidlig ovariesvigt.
Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved ovarietransplantation.
Før podning vil fraværet af kontraindikationer blive kontrolleret. Et informeret samtykke vil blive underskrevet af patienten. Autograft af ovariecortex vil blive udført enten i ortotopisk eller i heterotopisk lokalisering alt efter patologien og en mulig kontraindikation til ortotopisk stilling.
Efter transplantation vil der hver måned blive udført hormonvurdering, ovarieekografi og efter 3 måneder en MR.
Assisted Reproductive Technologies (ART) vil blive udført i tilfælde af heterotopisk graft og om nødvendigt i tilfælde af ortotopisk graft.
Effektiviteten af ovarievævsautotransplantation vil blive værdsat af forsinkelsen før genopretningen af ovariefunktionen, oocyt- og embryonkvaliteterne i tilfælde af ART.
Endelig vil antallet af graviditeter og levendefødte også blive værdsat samt en mulig gentagelse af patologien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Hôpital Tenon, service de Biologie de la reproduction
-
Kontakt:
- Poirot Catherine, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 56 01 78 00
- E-mail: Catherine.poirot@tnn.aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne kvinder (alder ≥ 18 år), som opbevarede ovariefragmenter før gonadotoksiske behandlinger
- Kvinder, der ønsker at blive gravide
- Gifte kvinder eller i stabilt par
- Helbredte kvinder eller i remission
- Kvinder, der lider af for tidlig ovariesvigt
- Samtykke kvinder
- kvinder med sygeforsikring
Eksklusionskriterier:
- alder < 18 år
- kvinder med normal ovariefunktion
- kvinder med en sygdom med høj risiko for ovariemetastaser
- kvinder med kontraindikation for operation
- kvinder med kontraindikation for graviditet
- ikke helbredte kvinder eller ikke i remission
- kvinder uden sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1- ortotopisk graft
|
(1) laparoskopi (2) ovariefragmenter kan sættes tilbage inde i bækkenhulen tæt på den naturlige placering af æggestokkene eller
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2- heterotopisk graft
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske (FSH, LH, E2 og AMH) ændringer fra graft til genopretning af ovariefunktion
Tidsramme: hver måned efter transplantation, op til 18 måneder
|
FSH, LH, E2 og AMH følger op hver måned efter transplantation indtil genopretning af ovariefunktion, op til 18 måneder
|
hver måned efter transplantation, op til 18 måneder
|
|
Radiologiske (ultrasonografi og MR) ændringer i ovariebilleddannelse fra graft til genopretning af ovariefunktion
Tidsramme: hver måned efter transplantation, op til 18 måneder
|
Radiologisk (kun ultralyd de første 3 måneder og efter ultralyd og MR) opfølgning hver måned efter transplantation indtil genopretning af ovariefunktion, op til 18 måneder
|
hver måned efter transplantation, op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graft vaskularisering
Tidsramme: hver måned op til 18 måneder
|
hver måned op til 18 måneder
|
|
Tilbagefald af patologien
Tidsramme: hver måned op til 18 måneder
|
hver måned op til 18 måneder
|
|
Forsinkelse og kvalitet af genopretning af ovariefunktion mellem ortho- og heterotoptransplantat
Tidsramme: efter genopretning af ovariefunktion, op til 18 måneder
|
efter genopretning af ovariefunktion, op til 18 måneder
|
|
Antallet af ovariefragmenter, der er nødvendige for genopretning af ovariefunktion
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poirot Catherine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vatel M, Torre A, Paillusson B, Scheffler F, Bergere M, Benkhalifa M, Le Martelot MT, Leperlier F, Mirallie S, Selleret L, Prades-Borio M, Neuraz A, Barraud-Lange V, Boissel N, Fortin A, Poirot C. Efficacy of assisted reproductive technology after ovarian tissue transplantation in a cohort of 11 patients with or without associated infertility factors. J Assist Reprod Genet. 2021 Feb;38(2):503-511. doi: 10.1007/s10815-020-02033-9. Epub 2021 Jan 3.
- Poirot C, Fortin A, Lacorte JM, Akakpo JP, Genestie C, Vernant JP, Brice P, Morice P, Leblanc T, Gabarre J, Delmer A, Badachi Y, Drouineaud V, Gouy S, Chalas C, Egels S, Dhedin N, Touraine P, Dommergues M, Lebegue G, Wolf JP, Capron F, Lefebvre G, Boissel N; CAROLeLISA Cooperative Group. Impact of cancer chemotherapy before ovarian cortex cryopreservation on ovarian tissue transplantation. Hum Reprod. 2019 Jun 4;34(6):1083-1094. doi: 10.1093/humrep/dez047.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P080802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovarievævstransplantation
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med ortotopisk graft
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAfsluttetUrethral Forsnævring
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
Fundacion Clinica Valle del LiliAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Liege26K Center for Clinical ResearchRekrutteringGummi recessionBelgien, Frankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Arizona Heart InstituteUkendtThorax aortaaneurismeForenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skadeThailand
-
Hvidovre University HospitalNational Research Centre for the Working Environment, Denmark; University...RekrutteringACL - Forreste korsbåndsrupturDanmark
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnu