原発性または二次性高血圧症の 1 歳から 18 歳までの小児におけるリシノプリルの用量調節 (Lisi-ped)
2018年9月18日 更新者：University Ghent
原発性または二次性高血圧症の 1 歳から 18 歳までの小児におけるリシノプリルの有効性と安全性をテストするための用量調節研究。
この非盲検の 4 か月の研究では、両親が参加を許可した 1 ～ 18 歳の子供を対象に、リシノプリルの有効性 (血圧降下効果) と安全性を評価します。
この用量滴定研究は、リシノプリルの個別の滴定 (血圧およびレニン-アルドステロン比に基づく) が患者の反応を高めることができるという声明を裏付けるために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- Department of Pediatrics and Medical Genetics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保護者の同意が必要です
- 患者の年齢：1歳～18歳
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI) 4th report, 2004 で定義された高血圧症の文書化された診断
- 高血圧の診断的精密検査で可逆的な原因が見つからない
- 6歳以上の子供：24時間の血圧モニタリングで高血圧の診断を確認
除外基準:
- 妊娠
- 性的に活発な少女は、適切な避妊法を使用している場合にのみ試験に参加できます。試用期間中および試用期間終了後 30 日まで
- 次の異常検査値: 高カリウム血症 (血清カリウム > 5.3mmol/L);貧血 (ヘモグロビン < 8g/dL); AST または ALT > 参照範囲の上限の 3 倍;総ビリルビン > 基準範囲の上限の 3 倍
- 薬の摂取に影響を与える可能性のある口腔の異常
- -ACE阻害剤に対する既知の感受性
- 既知の乳糖不耐症
- 血管性浮腫の病歴
- 腎動脈の片側性または両側性狭窄
- 心不全の診断 (NYHA Class II-IV)
- 大動脈縮窄の病歴
- 現在の治療法: レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系に影響を与える他の薬剤。リチウム;カリウム節約利尿薬;非ステロイド性抗炎症薬;アスピリン;経口糖尿病薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リシノプリル
血圧、レニンとアルドステロンのレベル、および有害事象に応じた治験薬（リシノプリル）の用量設定。
|
リシノプリル 0.1mg/kg/日、＋0.1mg/kg/日で滴定。
最大; 1 日量: 0.4 mg/kg。
CAVE: 腎機能障害の場合の減量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血圧
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清濃度は、用量調節ごとに評価されます
時間枠：トラフおよび投与後 4 時間
|
トラフおよび投与後 4 時間
|
|
|
特定の血液パラメータの評価による有害事象
時間枠：4ヶ月まで
|
ナトリウム、カリウム、クレアチニン、ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (AST/ALT)、および血球数
|
4ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johan Vande Walle, PhD MD、Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月25日
一次修了 (実際)
2017年5月8日
研究の完了 (実際)
2018年9月17日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。