Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace dávky lisinoprilu u dětí ve věku 1 až 18 let s primární nebo sekundární hypertenzí (Lisi-ped)

18. září 2018 aktualizováno: University Ghent

Studie titrace dávky k testování účinnosti a bezpečnosti lisinoprilu u dětí ve věku 1 až 18 let s primární nebo sekundární hypertenzí.

Tato otevřená 4měsíční studie bude hodnotit účinnost (účinky na snížení krevního tlaku) a bezpečnost lisinoprilu u dětí ve věku 1-18 let, jejichž rodiče povolili účast. Tato studie titrace dávky se provádí na podporu tvrzení, že personalizovaná titrace lisinoprilu (na základě krevního tlaku a poměru renin-aldosteron) může zvýšit odpověď pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být udělen souhlas rodičů
  • Věk pacienta: 1 - 18 let
  • Dokumentovaná diagnóza hypertenze, jak je definována ve čtvrté zprávě Národního institutu srdce, plic a krve (NHBLI), 2004
  • Při diagnostickém vyšetření hypertenze nebyla nalezena žádná reverzibilní příčina
  • Děti starší 6 let: 24hodinové monitorování krevního tlaku potvrzuje diagnózu hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Sexuálně aktivní dívky mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud používají adekvátní formu antikoncepce; během a do 30 dnů po skončení zkušebního období
  • Následující abnormální laboratorní hodnoty: Hyperkaliémie (sérový draslík > 5,3 mmol/L); Anémie (hemoglobin < 8 g/dl); AST nebo ALT > 3násobek horní hranice referenčního rozsahu; Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice referenčního rozmezí
  • Abnormality dutiny ústní, které mohou ovlivnit příjem léků
  • Známá citlivost na ACE-inhibitory
  • Známá intolerance laktózy
  • Anamnéza angioedému
  • Jednostranná nebo oboustranná stenóza renální tepny
  • Diagnóza srdečního selhání (NYHA třída II-IV)
  • Historie koarktace aorty
  • Současná léčba: jinými léky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron; lithium; draslík šetřící diuretika; nesteroidní protizánětlivé léky; aspirin; perorální antidiabetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lisinopril
titrace dávky hodnoceného přípravku (lisinoprilu) v závislosti na krevním tlaku, hladinách reninu a aldosteronu a na nežádoucích účincích.
Lék: lisinopril, ACE-inhibitor
Lisinopril 0,1 mg/kg/den, titrace + 0,1 mg/kg/den. Max; denní dávka: 0,4 mg/kg. CAVE: snížení dávky v případě poruchy funkce ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace budou hodnoceny po každé titraci dávky
Časové okno: a 4 hodiny po dávkování
a 4 hodiny po dávkování
Nežádoucí účinky s hodnocením specifických krevních parametrů
Časové okno: až 4 měsíce
sodík, draslík, kreatinin, bilirubin, aspartáttransamináza/alanintransamináza (AST/ALT) a krevní obraz
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lisinopril, ACE-inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit