1 至 18 岁原发性或继发性高血压儿童赖诺普利的剂量滴定 (Lisi-ped)
2018年9月18日 更新者：University Ghent
测试赖诺普利对 1 至 18 岁原发性或继发性高血压儿童的疗效和安全性的剂量滴定研究。
这项为期 4 个月的开放标签研究将评估赖诺普利在父母同意参与的 1-18 岁儿童中的疗效（降压作用）和安全性。
正在进行这项剂量滴定研究，以支持赖诺普利的个性化滴定（基于血压和肾素-醛固酮比率）可以增加患者反应的说法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ghent、比利时、9000
- Department of Pediatrics and Medical Genetics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须征得父母同意
- 患者年龄：1 岁 - 18 岁
- 2004 年国家心肺血液研究所 (NHBLI) 第 4 次报告中定义的高血压的记录诊断
- 高血压诊断检查未发现可逆原因
- 6岁以上儿童：24小时血压监测确诊高血压
排除标准：
- 怀孕
- 性活跃的女孩只有在使用适当形式的避孕措施的情况下才能被纳入试验；在试验结束后的 30 天内
- 以下实验室值异常： 高钾血症（血清钾 > 5.3mmol/L）；贫血（血红蛋白 < 8g/dL）； AST或ALT>参考范围上限的3倍；总胆红素>参考范围上限的3倍
- 影响药物摄入的口腔异常
- 已知对 ACE 抑制剂敏感
- 已知的乳糖不耐症
- 血管性水肿史
- 单侧或双侧肾动脉狭窄
- 心力衰竭的诊断（NYHA II-IV 级）
- 主动脉缩窄史
- 当前治疗：影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的其他药物；锂;保钾利尿剂；非甾体抗炎药；阿司匹林;口服降糖药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赖诺普利
取决于血压、肾素和醛固酮水平以及不良事件的研究产品（赖诺普利）的剂量滴定。
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赖诺普利 0.1mg/kg/d，滴定 + 0.1mg/kg/d。
最大限度;日剂量：0.4mg/kg。
CAVE：肾功能不全时减量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次剂量滴定后都会评估血清浓度
大体时间：低谷和给药后 4 小时
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低谷和给药后 4 小时
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评估特定血液参数的不良事件
大体时间：长达 4 个月
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钠、钾、肌酐、胆红素、天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) 和血细胞计数
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Vande Walle, PhD MD、Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月25日
初级完成 (实际的)
2017年5月8日
研究完成 (实际的)
2018年9月17日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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