Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosetitrering av Lisinopril hos barn i alderen 1 til 18 år med primær eller sekundær hypertensjon (Lisi-ped)

18. september 2018 oppdatert av: University Ghent

Dosetitreringsstudie for å teste effektivitet og sikkerhet av Lisinopril hos barn i alderen 1 til 18 år med primær eller sekundær hypertensjon.

Denne åpne 4 måneders studien vil evaluere effekten (blodtrykksenkende effekter) og sikkerheten til lisinopril hos barn 1-18 år hvis foreldre gir tillatelse til å delta. Denne dosetitreringsstudien blir utført for å støtte utsagnet om at personlig titrering av lisinopril (basert på blodtrykk og renin-aldosteron-forhold) kan øke pasientresponsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det må gis samtykke fra foreldrene
  • Pasientalder: 1-18 år
  • Dokumentert diagnose av hypertensjon som definert i National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI) fjerde rapport, 2004
  • Ingen reversibel årsak funnet ved diagnostisk oppfølging av hypertensjon
  • Barn eldre enn 6 år: 24 timers blodtrykksovervåking bekrefter diagnosen hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Seksuelt aktive jenter kan bare inkluderes i forsøket hvis de bruker en adekvat form for prevensjon; under og til 30 dager etter avsluttet rettssak
  • Følgende unormale laboratorieverdier: Hyperkaliemi (serumkalium > 5,3 mmol/L); Anemi (hemoglobin < 8g/dL); AST eller ALT > 3 ganger øvre grense for referanseområdet; Totalt bilirubin > 3 ganger øvre grense for referanseområdet
  • Abnormiteter i munnhulen som kan påvirke inntak av medisiner
  • Kjent følsomhet overfor ACE-hemmere
  • Kjent laktoseintoleranse
  • Historie med angioødem
  • Unilateral eller bilateral stenose av nyrearterien
  • Diagnose av hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)
  • Historie om koarktasjon av aorta
  • Nåværende behandling med: andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet; litium; kaliumsparende diuretika; ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; aspirin; oral antidiabetisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lisinopril
dosetitrering av forsøksproduktet (lisinopril) avhengig av blodtrykk, nivåer av renin og aldosteron og bivirkninger.
Legemiddel: lisinopril, ACE-hemmer
Lisinopril 0,1mg/kg/d, titrering med + 0,1mg/kg/d. Maks; daglig dose: 0,4 mg/kg. CAVE: dosereduksjon ved nedsatt nyrefunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner vil bli vurdert etter hver dosetitrering
Tidsramme: trough og 4 timer etter dosering
trough og 4 timer etter dosering
Bivirkninger med vurdering av spesifikke blodparametre
Tidsramme: opptil 4 måneder
natrium, kalium, kreatinin, bilirubin, aspartat transaminase/alanin transaminase (AST/ALT) og blodtall
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere