Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosistitrering af Lisinopril til børn i alderen 1 til 18 år med primær eller sekundær hypertension (Lisi-ped)

18. september 2018 opdateret af: University Ghent

Dosistitreringsundersøgelse for at teste effektivitet og sikkerhed af Lisinopril hos børn i alderen 1 til 18 år med primær eller sekundær hypertension.

Dette åbne 4 måneders studie vil evaluere effektiviteten (blodtrykssænkende virkninger) og sikkerheden af ​​lisinopril hos børn 1-18 år, hvis forældre giver tilladelse til at deltage. Denne dosistitreringsundersøgelse udføres for at understøtte udsagnet om, at personlig titrering af lisinopril (baseret på blodtryk og renin-aldosteron-forhold) kan øge patientresponsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal gives forældres samtykke
  • Patientalder: 1-18 år
  • Dokumenteret diagnose af hypertension som defineret i National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI) 4. rapport, 2004
  • Ingen reversibel årsag fundet ved diagnostisk oparbejdning af hypertension
  • Børn ældre end 6 år: 24 timers blodtryksovervågning bekræfter diagnosen hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Seksuelt aktive piger kan kun indgå i forsøget, hvis de bruger en passende form for prævention; under og indtil 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget
  • Følgende unormale laboratorieværdier: Hyperkaliæmi (serumkalium > 5,3 mmol/L); Anæmi (hæmoglobin < 8g/dL); AST eller ALT > 3 gange den øvre grænse for referenceområdet; Total bilirubin > 3 gange den øvre grænse for referenceområdet
  • Abnormiteter i mundhulen, der kan påvirke indtagelsen af ​​medicin
  • Kendt følsomhed over for ACE-hæmmere
  • Kendt laktoseintolerance
  • Historie om angioødem
  • Unilateral eller bilateral stenose af nyrearterien
  • Diagnose af hjertesvigt (NYHA klasse II-IV)
  • Historie om koarktation af aorta
  • Nuværende behandling med: andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet; lithium; kaliumbesparende diuretika; ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; aspirin; oral antidiabetisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lisinopril
dosistitrering af forsøgsprodukt (lisinopril) afhængig af blodtryk, niveauer af renin og aldosteron og af bivirkninger.
Medicin: lisinopril, ACE-hæmmer
Lisinopril 0,1 mg/kg/d, titrering med + 0,1 mg/kg/d. Max; daglig dosis: 0,4 mg/kg. CAVE: dosisreduktion i tilfælde af nedsat nyrefunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer vil blive vurderet efter hver dosistitrering
Tidsramme: trough og 4 timer efter dosering
trough og 4 timer efter dosering
Uønskede hændelser med vurdering af specifikke blodparametre
Tidsramme: op til 4 måneder
natrium, kalium, kreatinin, bilirubin, aspartat transaminase/alanin transaminase (AST/ALT) og blodtal
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hypertension

Kliniske forsøg med lisinopril, ACE-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner