Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie dawki lizynoprylu u dzieci w wieku od 1 do 18 lat z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym (Lisi-ped)

18 września 2018 zaktualizowane przez: University Ghent

Badanie miareczkowania dawki w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa lizynoprylu u dzieci w wieku od 1 do 18 lat z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem.

To otwarte 4-miesięczne badanie oceni skuteczność (obniżenie ciśnienia krwi) i bezpieczeństwo lizynoprylu u dzieci w wieku 1-18 lat, których rodzice wyrażą zgodę na udział. To badanie miareczkowania dawki jest prowadzone w celu potwierdzenia stwierdzenia, że ​​spersonalizowane miareczkowanie lizynoprylu (w oparciu o ciśnienie krwi i stosunek renina-aldosteron) może zwiększyć odpowiedź pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być wyrażona zgoda rodziców
  • Wiek pacjenta: 1 rok - 18 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia zgodnie z definicją zawartą w raporcie 4 Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHBLI) z 2004 r.
  • W diagnostyce nadciśnienia tętniczego nie znaleziono odwracalnej przyczyny
  • Dzieci powyżej 6 roku życia: całodobowe monitorowanie ciśnienia tętniczego potwierdza rozpoznanie nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywne seksualnie dziewczęta mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy stosują odpowiednią formę antykoncepcji; w trakcie i do 30 dni po zakończeniu okresu próbnego
  • Następujące nieprawidłowe wartości laboratoryjne: Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy > 5,3 mmol/l); niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl); AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy zakresu normy; Bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego
  • Nieprawidłowości jamy ustnej, które mogą wpływać na przyjmowanie leków
  • Znana wrażliwość na inhibitory ACE
  • Znana nietolerancja laktozy
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  • Rozpoznanie niewydolności serca (klasa NYHA II-IV)
  • Historia koarktacji aorty
  • Aktualne leczenie: innymi lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron; lit; diuretyki oszczędzające potas; Niesteroidowe leki przeciwzapalne; aspiryna; doustne leki przeciwcukrzycowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lizynopryl
dostosowanie dawki badanego produktu (lizynoprylu) w zależności od ciśnienia krwi, poziomu reniny i aldosteronu oraz zdarzeń niepożądanych.
Lek: lizynopryl, inhibitor ACE
Lizynopryl 0,1 mg/kg/d, miareczkowanie + 0,1 mg/kg/d. Maks; dawka dzienna: 0,4mg/kg. CAVE: zmniejszenie dawki w przypadku zaburzenia czynności nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w surowicy będą oceniane po każdym dostosowaniu dawki
Ramy czasowe: minimum i 4 godziny po podaniu
minimum i 4 godziny po podaniu
Zdarzenia niepożądane wraz z oceną poszczególnych parametrów krwi
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
sód, potas, kreatynina, bilirubina, transaminaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa (AST/ALT) i morfologia krwi
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie pierwotne

Badania kliniczne na lizynopryl, inhibitor ACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj