Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lizinopril adagjának beállítása elsődleges vagy másodlagos hipertóniában szenvedő 1-18 éves gyermekeknél (Lisi-ped)

2018. szeptember 18. frissítette: University Ghent

Dózistitrálási vizsgálat a lizinopril hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére 1-18 éves gyermekeknél, akik primer vagy másodlagos hipertóniában szenvednek.

Ez a nyílt elrendezésű, 4 hónapos vizsgálat a lizinopril hatékonyságát (vérnyomás-csökkentő hatása) és biztonságosságát értékeli olyan 1-18 éves gyermekeknél, akiknek szülei engedélyt adtak a részvételre. Ezt a dózistitrálási vizsgálatot annak alátámasztására végzik, hogy a lizinopril személyre szabott titrálása (a vérnyomás és a renin-aldoszteron arány alapján) növelheti a betegek reakcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülői beleegyezést kell adni
  • Beteg életkora: 1-18 év
  • A magas vérnyomás dokumentált diagnózisa a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet (NHBLI) 4. jelentésében, 2004.
  • A magas vérnyomás diagnosztikai vizsgálata során nem találtak visszafordítható okot
  • 6 évesnél idősebb gyermekek: A 24 órás vérnyomás monitorozás megerősíti a magas vérnyomás diagnózisát

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szexuálisan aktív lányok csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak; a próbaidőszak alatt és az azt követő 30 napig
  • Kóros laboratóriumi értékek: Hyperkaliemia (szérum kálium > 5,3 mmol/L); Vérszegénység (hemoglobin < 8g/dl); AST vagy ALT > a referenciatartomány felső határának háromszorosa; Az összbilirubin > a referenciatartomány felső határának háromszorosa
  • A szájüreg rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerbevitelt
  • ACE-gátlókkal szembeni ismert érzékenység
  • Ismert laktóz intolerancia
  • Angioödéma anamnézisében
  • A veseartéria egy- vagy kétoldali szűkülete
  • Szívelégtelenség diagnózisa (NYHA II-IV osztály)
  • Az aorta koarktációjának története
  • Jelenlegi kezelés: egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerekkel; lítium; kálium-megtakarító diuretikumok; nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek; aszpirin; orális antidiabetikus gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lizinopril
a vizsgálati készítmény (lizinopril) dózistitrálása a vérnyomástól, a renin- és aldoszteronszinttől, valamint a mellékhatásoktól függően.
Drog: lizinopril, ACE-gátló
Lizinopril 0,1 mg/kg/nap, titrálás + 0,1 mg/kg/nap. Max; napi adag: 0,4 mg/kg. CAVE: dóziscsökkentés vesekárosodás esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérnyomás
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentrációkat minden dózistitrálás után értékelni kell
Időkeret: legalacsonyabb és 4 órával az adagolás után
legalacsonyabb és 4 órával az adagolás után
Nemkívánatos események specifikus vérparaméterek értékelésével
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
nátrium, kálium, kreatinin, bilirubin, aszpartát transzamináz/alanin transzamináz (AST/ALT) és vérkép
legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel