Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosistitratie van lisinopril bij kinderen van 1 tot 18 jaar met primaire of secundaire hypertensie (Lisi-ped)

18 september 2018 bijgewerkt door: University Ghent

Dosistitratiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van lisinopril te testen bij kinderen van 1 tot 18 jaar met primaire of secundaire hypertensie.

Deze open-label studie van 4 maanden zal de werkzaamheid (bloeddrukverlagende effecten) en veiligheid van lisinopril evalueren bij kinderen van 1-18 jaar van wie de ouders toestemming geven om deel te nemen. Dit dosistitratieonderzoek wordt uitgevoerd ter ondersteuning van de bewering dat gepersonaliseerde titratie van lisinopril (gebaseerd op bloeddruk en renine-aldosteronverhouding) de respons van de patiënt kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De toestemming van de ouders moet worden verleend
  • Leeftijd patiënt: 1 jaar - 18 jaar
  • Gedocumenteerde diagnose van hypertensie zoals gedefinieerd in het 4e rapport van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI), 2004
  • Geen omkeerbare oorzaak gevonden bij diagnostisch onderzoek voor hypertensie
  • Kinderen ouder dan 6 jaar: 24-uurs bloeddrukmeting bevestigt de diagnose hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Seksueel actieve meisjes kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze een adequate vorm van anticonceptie gebruiken; tijdens en tot 30 dagen na beëindiging van de proefperiode
  • Volgende abnormale laboratoriumwaarden: Hyperkaliëmie (serumkalium > 5,3 mmol/L); Bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/dl); AST of ALT > 3 keer de bovengrens van het referentiebereik; Totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van het referentiebereik
  • Afwijkingen van de mondholte die de inname van medicatie kunnen beïnvloeden
  • Bekende gevoeligheid voor ACE-remmers
  • Bekende lactose-intolerantie
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Unilaterale of bilaterale stenose van de nierslagader
  • Diagnose van hartfalen (NYHA klasse II-IV)
  • Geschiedenis van coarctatie van de aorta
  • Huidige behandeling met: andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden; lithium; kaliumsparende diuretica; steroïdeloze ontstekingsremmers; aspirine; orale antidiabetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lisinopril
dosistitratie van het onderzoeksproduct (lisinopril) afhankelijk van bloeddruk, renine- en aldosteronspiegels en bijwerkingen.
Geneesmiddel: lisinopril, ACE-remmer
Lisinopril 0,1 mg/kg/dag, titratie met + 0,1 mg/kg/dag. maximaal; dagelijkse dosis: 0,4 mg/kg. CAVE: dosisverlaging bij nierinsufficiëntie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties zullen worden beoordeeld na elke dosistitratie
Tijdsspanne: dal en 4 uur na dosering
dal en 4 uur na dosering
Bijwerkingen met beoordeling van specifieke bloedparameters
Tijdsspanne: tot 4 maanden
natrium, kalium, creatinine, bilirubine, aspartaattransaminase/alaninetransaminase (AST/ALAT) en bloedtelling
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren