Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титрование дозы лизиноприла у детей в возрасте от 1 года до 18 лет с первичной или вторичной артериальной гипертензией (Lisi-ped)

18 сентября 2018 г. обновлено: University Ghent

Исследование титрования дозы для проверки эффективности и безопасности лизиноприла у детей в возрасте от 1 до 18 лет с первичной или вторичной гипертензией.

В этом открытом 4-месячном исследовании будет оцениваться эффективность (эффект снижения артериального давления) и безопасность лизиноприла у детей в возрасте от 1 до 18 лет, родители которых дали разрешение на участие. Это исследование титрования дозы проводится для подтверждения заявления о том, что персонализированное титрование лизиноприла (на основе артериального давления и соотношения ренин-альдостерон) может увеличить ответ пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родительское согласие должно быть предоставлено
  • Возраст пациента: 1 год - 18 лет
  • Документально подтвержденный диагноз гипертонии согласно определению Национального института сердца, легких и крови (NHBLI), 4-й отчет, 2004 г.
  • При диагностическом обследовании не обнаружено обратимой причины артериальной гипертензии
  • Дети старше 6 лет: 24-часовое мониторирование артериального давления подтверждает диагноз артериальной гипертензии

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сексуально активные девочки могут быть включены в исследование только в том случае, если они используют адекватную форму контроля над рождаемостью; во время и до 30 дней после окончания пробного периода
  • Следующие аномальные лабораторные показатели: гиперкалиемия (калий в сыворотке > 5,3 ммоль/л); Анемия (гемоглобин < 8 г/дл); АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхний предел референтного диапазона; Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона
  • Аномалии полости рта, которые могут повлиять на прием лекарств
  • Известная чувствительность к ингибиторам АПФ
  • Известная непереносимость лактозы
  • История ангионевротического отека
  • Односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии
  • Диагностика сердечной недостаточности (NYHA класс II-IV)
  • Коарктация аорты в анамнезе
  • Текущее лечение: другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему; литий; калийсберегающие диуретики; нестероидные противовоспалительные препараты; аспирин; пероральные противодиабетические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лизиноприл
титрование дозы исследуемого препарата (лизиноприла) в зависимости от артериального давления, уровней ренина и альдостерона и нежелательных явлений.
Лекарство: лизиноприл, ингибитор АПФ
Лизиноприл 0,1 мг/кг/день, титрование + 0,1 мг/кг/день. Максимум; суточная доза: 0,4 мг/кг. CAVE: снижение дозы при почечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кровяное давление
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации в сыворотке будут оцениваться после титрования каждой дозы.
Временное ограничение: через 4 часа после введения дозы
через 4 часа после введения дозы
Нежелательные явления с оценкой специфических показателей крови
Временное ограничение: до 4 месяцев
натрий, калий, креатинин, билирубин, аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы (АСТ/АЛТ) и анализ крови
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться