원발성 또는 속발성 고혈압이 있는 1-18세 소아에서 리시노프릴의 용량 적정 (Lisi-ped)
2018년 9월 18일 업데이트: University Ghent
원발성 또는 속발성 고혈압이 있는 1~18세 소아에서 리시노프릴의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 용량 적정 연구.
이 오픈 라벨 4개월 연구는 부모가 참여를 허가한 1-18세 어린이를 대상으로 리시노프릴의 효능(혈압 강하 효과)과 안전성을 평가합니다.
이 용량 적정 연구는 (혈압 및 레닌-알도스테론 비율에 기초한) 리시노프릴의 개인화된 적정이 환자 반응을 증가시킬 수 있다는 진술을 뒷받침하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Department of Pediatrics and Medical Genetics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모의 동의가 있어야 합니다.
- 환자 연령: 1세 - 18세
- 2004년 NHBLI(National Heart, Lung and Blood Institute) 4차 보고서에 정의된 고혈압의 문서화된 진단
- 고혈압 진단 정밀 검사에서 가역적 원인 발견되지 않음
- 6세 이상 어린이: 24시간 혈압 모니터링으로 고혈압 진단 확인
제외 기준:
- 임신
- 성적으로 활동적인 소녀는 적절한 형태의 피임법을 사용하는 경우에만 시험에 포함될 수 있습니다. 평가판 종료 후 30일까지
- 비정상적인 실험실 수치: 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 5.3mmol/L); 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL); AST 또는 ALT > 기준 범위 상한의 3배; 총 빌리루빈 > 기준 범위 상한의 3배
- 약물 복용에 영향을 미칠 수 있는 구강의 이상
- ACE 억제제에 대한 알려진 민감도
- 알려진 유당 불내성
- 혈관부종의 병력
- 신동맥의 일측성 또는 양측성 협착증
- 심부전 진단(NYHA Class II-IV)
- 대동맥 협착의 역사
- 현재 치료: 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 영향을 미치는 기타 약물; 리튬; 칼륨 보존 이뇨제; 비스테로이드성 항염증제; 아스피린; 경구용 당뇨병 치료제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리시노프릴
혈압, 레닌 및 알도스테론 수치 및 이상반응에 따른 연구 제품(리시노프릴)의 용량 적정.
|
리시노프릴 0.1mg/kg/d, + 0.1mg/kg/d로 적정.
최대; 일일 복용량: 0.4mg/kg.
CAVE: 신장애의 경우 용량 감소
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압
기간: 4개월
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 농도는 모든 용량 적정 후 평가됩니다.
기간: 최저점 및 투약 후 4시간
|
최저점 및 투약 후 4시간
|
|
|
특정 혈액 매개변수 평가를 통한 부작용
기간: 최대 4개월
|
나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) 및 혈구 수
|
최대 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 고혈압에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
리시노프릴, ACE 억제제에 대한 임상 시험
-
Medical College of Wisconsin종료됨
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.완전한
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
National Heart Institute, EgyptCairo University Hospitals완전한만성 신장 질환(CKD) | 급성 비대상성 심부전(ADHF)이집트
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)완전한
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC모병폐동맥 고혈압 | 폐동맥 고혈압 WHO 그룹 I | 폐동맥고혈압 PAH네덜란드
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)모병
-
University Hospital, Grenoble아직 모집하지 않음아동 학대 | 아동 발달 | 건강 행동 | 불임, 여성 | 트라우마, 심리적