Titulação da Dose de Lisinopril em Crianças de 1 a 18 Anos com Hipertensão Primária ou Secundária (Lisi-ped)
18 de setembro de 2018 atualizado por: University Ghent
Estudo de Titulação de Dose para Testar a Eficácia e Segurança do Lisinopril em Crianças de 1 a 18 Anos com Hipertensão Primária ou Secundária.
Este estudo aberto de 4 meses avaliará a eficácia (efeitos de redução da pressão arterial) e a segurança do lisinopril em crianças de 1 a 18 anos cujos pais autorizam a participação.
Este estudo de titulação de dose está sendo realizado para apoiar a afirmação de que a titulação personalizada de lisinopril (com base na pressão arterial e na relação renina-aldosterona) pode aumentar a resposta do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Pediatrics and Medical Genetics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento dos pais deve ser concedido
- Idade do paciente: 1 ano - 18 anos
- Diagnóstico documentado de hipertensão, conforme definido no 4º relatório do National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI), 2004
- Nenhuma causa reversível encontrada na investigação diagnóstica para hipertensão
- Crianças com mais de 6 anos: monitorização da pressão arterial 24h confirma o diagnóstico de hipertensão
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Meninas sexualmente ativas só podem ser incluídas no estudo se usarem uma forma adequada de controle de natalidade; durante e até 30 dias após o término do período de teste
- Após valores laboratoriais anormais: Hipercalemia (potássio sérico > 5,3mmol/L); Anemia (hemoglobina < 8g/dL); AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do intervalo de referência; Bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do intervalo de referência
- Anormalidades da cavidade oral que podem influenciar a ingestão de medicamentos
- Sensibilidade conhecida aos inibidores da ECA
- Intolerância à lactose conhecida
- História de angioedema
- Estenose unilateral ou bilateral da artéria renal
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV)
- História de coarctação da aorta
- Tratamento atual com: outras drogas que influenciam o sistema renina-angiotensina-aldosterona; lítio; diuréticos poupadores de potássio; anti-inflamatórios não esteróides; aspirina; medicação antidiabética oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lisinopril
titulação da dose do produto experimental (lisinopril) dependente da pressão arterial, dos níveis de renina e aldosterona e dos eventos adversos.
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Lisinopril 0,1mg/kg/d, titulação com + 0,1mg/kg/d.
Máximo; dose diária: 0,4mg/kg.
CAVE: redução da dose em caso de insuficiência renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pressão sanguínea
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As concentrações séricas serão avaliadas após cada titulação de dose
Prazo: calha e 4 horas após a dosagem
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calha e 4 horas após a dosagem
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Eventos adversos com avaliação de parâmetros sanguíneos específicos
Prazo: até 4 meses
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sódio, potássio, creatinina, bilirrubina, aspartato transaminase/alanina transaminase (AST/ALT) e hemograma
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até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Hipertensão
- Neoplasia Metástase
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Lisinopril
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- EC project number: 2012/498
- 2012-002927-14 (Número EudraCT)
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