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Titolazione della dose di lisinopril nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con ipertensione primaria o secondaria (Lisi-ped)

18 settembre 2018 aggiornato da: University Ghent

Studio di titolazione della dose per testare l'efficacia e la sicurezza del lisinopril nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con ipertensione primaria o secondaria.

Questo studio in aperto della durata di 4 mesi valuterà l'efficacia (effetti di riduzione della pressione sanguigna) e la sicurezza del lisinopril nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni i cui genitori concedono il permesso di partecipare. Questo studio di titolazione della dose è stato condotto per sostenere l'affermazione secondo cui la titolazione personalizzata di lisinopril (basata sulla pressione sanguigna e sul rapporto renina-aldosterone) può aumentare la risposta del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso dei genitori deve essere concesso
  • Età del paziente: 1 anno - 18 anni
  • Diagnosi documentata di ipertensione come definita nel 4° rapporto del National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI), 2004
  • Nessuna causa reversibile trovata nel work-up diagnostico per l'ipertensione
  • Bambini di età superiore ai 6 anni: il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 conferma la diagnosi di ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Le ragazze sessualmente attive possono essere incluse nella sperimentazione solo se utilizzano una forma adeguata di controllo delle nascite; durante e fino a 30 giorni dopo la fine del processo
  • A seguito di valori di laboratorio anomali: Iperkaliemia (potassio sierico > 5,3mmol/L); Anemia (emoglobina < 8 g/dL); AST o ALT > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento; Bilirubina totale > 3 volte il limite superiore del range di riferimento
  • Anomalie del cavo orale che possono influenzare l'assunzione di farmaci
  • Sensibilità nota agli ACE-inibitori
  • Intolleranza al lattosio nota
  • Storia di angioedema
  • Stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV)
  • Storia di coartazione dell'aorta
  • Trattamento in corso con: altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone; litio; diuretici risparmiatori di potassio; farmaci antinfiammatori non steroidei; aspirina; farmaci antidiabetici orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lisinopril
titolazione della dose del prodotto sperimentale (lisinopril) in base alla pressione arteriosa, ai livelli di renina e aldosterone e agli eventi avversi.
Droga: lisinopril, ACE-inibitore
Lisinopril 0,1 mg/kg/die, titolazione con + 0,1 mg/kg/die. Massimo; dose giornaliera: 0,4 mg/kg. CAVE: riduzione della dose in caso di insufficienza renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni sieriche saranno valutate dopo ogni titolazione della dose
Lasso di tempo: trogolo e 4 ore dopo la somministrazione
trogolo e 4 ore dopo la somministrazione
Eventi avversi con valutazione di specifici parametri ematici
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
sodio, potassio, creatinina, bilirubina, aspartato transaminasi/alanina transaminasi (AST/ALT) ed emocromo
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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