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Dosistitration von Lisinopril bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren mit primärer oder sekundärer Hypertonie (Lisi-ped)

18. September 2018 aktualisiert von: University Ghent

Dosistitrationsstudie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Lisinopril bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren mit primärer oder sekundärer Hypertonie.

Diese offene 4-monatige Studie wird die Wirksamkeit (blutdrucksenkende Wirkung) und Sicherheit von Lisinopril bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren, deren Eltern die Erlaubnis zur Teilnahme erteilen, bewerten. Diese Dosistitrationsstudie wird durchgeführt, um die Aussage zu untermauern, dass eine personalisierte Titration von Lisinopril (basierend auf Blutdruck und Renin-Aldosteron-Verhältnis) das Ansprechen des Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Pediatrics and Medical Genetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zustimmung der Eltern muss vorliegen
  • Patientenalter: 1 Jahr - 18 Jahre
  • Dokumentierte Diagnose von Bluthochdruck gemäß der Definition im 4. Bericht des National Heart, Lung and Blood Institute (NHBLI), 2004
  • Bei der diagnostischen Abklärung von Bluthochdruck wurde keine reversible Ursache gefunden
  • Kinder älter als 6 Jahre: 24-Stunden-Blutdruckmessung bestätigt die Diagnose von Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Sexuell aktive Mädchen können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden; während und bis 30 Tage nach Beendigung der Studie
  • Nach anormalen Laborwerten: Hyperkaliämie (Serumkalium > 5,3 mmol/L); Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl); AST oder ALT > 3 Mal die Obergrenze des Referenzbereichs; Gesamtbilirubin > 3-mal die Obergrenze des Referenzbereichs
  • Anomalien der Mundhöhle, die die Einnahme von Medikamenten beeinflussen können
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmern
  • Bekannte Laktoseintoleranz
  • Geschichte des Angioödems
  • Einseitige oder beidseitige Stenose der Nierenarterie
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV)
  • Geschichte der Aortenisthmusstenose
  • Aktuelle Behandlung mit: anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen; Lithium; kaliumsparende Diuretika; Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente; Aspirin; orale Antidiabetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisinopril
Dosistitration des Prüfpräparats (Lisinopril) in Abhängigkeit von Blutdruck, Renin- und Aldosteronspiegel und Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Lisinopril, ACE-Hemmer
Lisinopril 0,1 mg/kg/d, Titration mit + 0,1 mg/kg/d. Maximal; Tagesdosis: 0,4 mg/kg. CAVE: Dosisreduktion bei eingeschränkter Nierenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serumkonzentrationen werden nach jeder Dosistitration bestimmt
Zeitfenster: Trog und 4 Stunden nach der Dosierung
Trog und 4 Stunden nach der Dosierung
Unerwünschte Ereignisse mit Beurteilung spezifischer Blutparameter
Zeitfenster: bis 4 Monate
Natrium, Kalium, Kreatinin, Bilirubin, Aspartat-Transaminase/Alanin-Transaminase (AST/ALT) und Blutbild
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Vande Walle, PhD MD, Ghent University, Department of Pediatrics and Medical Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC project number: 2012/498
  • 2012-002927-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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